Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kroonisen väsymyksen paranemisesta punaisen ginsengin ottamisen jälkeen

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Eun Jung Kim
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa punaisen ginsengin ottamisen teho kroonista väsymystä kärsiville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkista teho ja turvallisuus punaisen ginsengin ottamisen jälkeen kroonisen väsymysoireyhtymän tai idiopaattisen kroonisen väsymyspotilaan hoitoon. Ne varmennettiin paitsi kyselyllä, kuten VAS-muutos väsymyksestä, väsymyksen vakavuusasteikko, Chalderin väsymyksen vakavuuskysely, SRI-lyhytlomake, BDI, ISI EQ-5D-5L, ginsengin subjektiiviset oireet -kysely, vaan myös antioksidanttitestillä ja syljeneritystutkimuksella. kortisolitesti 6 viikon kuluttua punaisen ginsengin tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korean tasavalta, 13601
        • Rekrytointi
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 19-vuotias, mutta alle 65-vuotias
  2. Henkilö, joka näyttää toistuvalta tai jatkuvalta väsymykseltä tuntemattomasta syystä.
  3. Potilaalla, jolla ei ole poikkeavia löydöksiä verenpaineesta, täydellisestä verisolumäärästä (Hb, Hct, WBC, glukoosi), biokemiallisesta tutkimuksesta (AST, ALT, kreatiniini), kilpirauhasen toimintakokeesta (TSH, FT4), virtsatestistä (virtsan glukoosi) , virtsan proteiini), rintakehän röntgenkuvaus ja EKG väsymyksen aiheuttamiseen
  4. Tutkittava, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja allekirjoittaa kuultuaan selityksen tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja ominaispiirteistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on kroonisen väsymyksen historia tai PI
  2. Kohde, joka ottaa tämän lääkkeen 2 viikossa: masennuslääke, ahdistuslääke, unilääke, antihistamiini jne.
  3. Raskaana olevat, imettävät naiset tai henkilö, joka suunnittelee raskautta.
  4. Potilas, joka saa lääketieteellistä hoitoa tai käyttää ravintolisää (vitamiinit B, C jne.) krooniseen väsymykseen 2 viikossa.
  5. Kohde, jolla on yötyö, vuorotyö tai raskas työ
  6. Kohde, jonka asiantuntija arvioi sopimattomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Punainen ginsengjauhekapseli
Tämän ryhmän ihmiset ottavat punaisen ginsengjauhekapselin.
Ravintolisä: punainen ginseng-jauhe kapseli
käyttö: 3C bid ac 30min annos: yhteensä 3g 1 päivän lääkkeen antoa varten: suun kautta antokerta: 6 viikkoa
Placebo Comparator: Plasebojauhekapseli
Tämän ryhmän ihmiset ottavat lumejauhekapselin.
Ravintolisä: Plasebo
Kontrolli (Placebo): punainen ginsengjauhekapseli (plasebo) käyttö: 3 C bid ac 30 min annos: yhteensä 3 g 1 päivän lääkkeen antoa varten: suun kautta antokerta: 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mm visuaalinen analoginen asteikko (VAS) väsymismuutoksesta
Aikaikkuna: 1 (seulonta), 2 (perustaso), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynti.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan havaitsemansa väsymyksen voimakkuus 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, jossa '0' tarkoittaa "ei väsymystä" ja "100" "siestämätöntä väsymystä".
1 (seulonta), 2 (perustaso), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
väsymyksen vakavuuden asteikon muutos
Aikaikkuna: 2 (perustilanne), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynti.
FSS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 9 kohtaa (kysymystä), joka tutkii väsymyksen vakavuutta eri tilanteissa kuluneen viikon aikana. Kunkin kohteen arvosana vaihtelee 1-7, jossa 1 tarkoittaa vahvaa eri mieltä ja 7 vahvaa samaa mieltä, ja lopullinen pistemäärä edustaa 9 kohteen keskiarvoa.
2 (perustilanne), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynti.
Chalderin väsymyksen vakavuuden kyselylomakkeen muutos
Aikaikkuna: 2 (perustilanne), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynti.
Chalderin väsymyksen vakavuuskysely koostuu 11 väsymystä koskevasta kysymyksestä. Kunkin kohteen arvosana vaihtelee välillä 0-9, jossa 0 tarkoittaa väsymättömyyttä ja 9 voimakasta väsymystä
2 (perustilanne), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynti.
lyhyt muoto stressireaktioiden inventaario, SRI-lyhyt muotomuutos
Aikaikkuna: 2 (perustilanne), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynti.
SRI-lyhytlomake koostuu 22 stressireaktiota koskevasta kohdasta. 22 asiaa luokitellaan kolmeen luokkaan (somatisaatio, viha ja masennus).
2 (perustilanne), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynti.
beck masennus inventaario, BDI muutos
Aikaikkuna: 2 (perustaso), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynnillä
Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi.
2 (perustaso), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynnillä
unettomuuden vakavuusindeksi, ISI-muutos
Aikaikkuna: 2 (perustilanne), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynti.
ISI koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat viimeaikaisia ​​unihäiriöitä, unen ylläpitoa ja varhaista aamuheräämistä, uniongelmien häiriöitä päivittäiseen toimintaan ja uniongelmasta johtuvan heikentymisen havaittua näkyvyyttä, huolta unihäiriöistä ja tyytyväisyyttä unirytmiin. Kunkin kohteen havaittu vakavuus arvioidaan asteikolla 0-4 ja kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 28, saadaan kohteiden arvioiden yhteenlaskemisesta
2 (perustilanne), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynti.
EuroQol - 5 Dimensions - 5 Levels, EQ-5D-5L muutos
Aikaikkuna: 2 (perustilanne), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynti.
EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D) -mittaria käytettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se koostui viiden ulottuvuuden painotetusta summasta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, mikä tarjosi yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. Käytimme äskettäin kehitettyä versiota EQ-5D-5L, joka sisältää viisitasoista vastausvaihtoehtoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
2 (perustilanne), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynti.
reaktiivisten happimetaboliittien (d-ROM) johdannaiset muuttuvat
Aikaikkuna: 2 (perustilanne) ja 5 (6 viikon annon jälkeen) käynnillä
mittaa veren antioksidanttipitoisuutta
2 (perustilanne) ja 5 (6 viikon annon jälkeen) käynnillä
Biologisen antioksidanttipotentiaalin (BAP) muutos
Aikaikkuna: 2 (perustilanne) ja 5 (6 viikon annon jälkeen) käynnillä
mittaa veren antioksidanttipitoisuutta
2 (perustilanne) ja 5 (6 viikon annon jälkeen) käynnillä
Reaktiiviset tiobarbituurihappoaineet (TBAR) muuttuvat
Aikaikkuna: 2 (perustilanne) ja 5 (6 viikon annon jälkeen) käynnillä
mittaa veren antioksidanttipitoisuutta
2 (perustilanne) ja 5 (6 viikon annon jälkeen) käynnillä
Superoksididismutaasin (SOD) muutos
Aikaikkuna: 2 (perustilanne) ja 5 (6 viikon annon jälkeen) käynnillä
mittaa veren antioksidanttipitoisuutta
2 (perustilanne) ja 5 (6 viikon annon jälkeen) käynnillä
Stressihormoni testi
Aikaikkuna: 2 (perustilanne) ja 5 (6 viikon annon jälkeen) käynnillä

mittaa kortisolitasoa syljestä

Ensimmäinen sylkinäyte: 07:00-09:00 (30 minuutin kuluessa heräämisestä)

Toinen sylkinäyte:

11.00-13.00

Kolmas sylkinäyte:

16.00-18.00

neljäs sylkinäyte: 22.00-00.00
2 (perustilanne) ja 5 (6 viikon annon jälkeen) käynnillä
ginseng subjektiiviset oireet kyselylomakkeen muutos
Aikaikkuna: 2 (perustaso), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen) ja 5 (6 viikon annon jälkeen) käynti
ginsengin subjektiiviset oireet -kyselylomake koostuu 13 kohdasta subjektiivisista oireista punaisen ginsengin ottamisen jälkeen
2 (perustaso), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen) ja 5 (6 viikon annon jälkeen) käynti
tarkista epänormaalit vastaukset
Aikaikkuna: 1 (seulonta), 2 (perustaso), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynti.
1 (seulonta), 2 (perustaso), 3 (2 viikon annon jälkeen), 4 (4 viikon annon jälkeen), 5 (6 viikon annon jälkeen) ja 6 (seurantaarviointi 10 viikon annon jälkeen) käynti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eun Jung Kim

Tutkijat

  • Päätutkija: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B080017-KCT0001935

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa