Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse om forbedring af kronisk træthed efter indtagelse af rød ginseng

27. juli 2016 opdateret af: Eun Jung Kim
Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​at tage rød ginseng til patienter med kronisk træthed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bekræft effektiviteten og sikkerheden efter indtagelse af rød ginseng for kronisk træthedssyndrom eller idiopatisk kronisk træthedspatient. De blev verificeret gennem ikke kun undersøgelser som VAS-ændring om træthed, træthedsskala, Chalder træthedssværhedsspørgsmål, SRI-kortform , BDI , ISI EQ-5D-5L, spørgeskema om subjektiv symptomer på ginseng, men også en antioxidanttest og en spyt kortisoltest efter 6 uger efter indtagelse af rød ginseng eller placebomedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korea, Republikken, 13601
        • Rekruttering
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 19 år, men under 65 år
  2. Et individ, der ser ud til at være gentagen eller vedvarende træthed af ukendt årsag.
  3. Et forsøgsperson, der ikke har unormale fund af blodtryk, fuldstændigt blodcelletal (Hb, Hct, WBC, glukose), biokemisk undersøgelse (AST, ALT, kreatinin), skjoldbruskkirtelfunktionstest (TSH, FT4), urinprøve (uringlukose) , Urinprotein), røntgen af ​​thorax og EKG for at forårsage træthed
  4. En forsøgsperson, der frivilligt accepterer at deltage og underskriver efter at have lyttet til en forklaring til formål og karakteristik af dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Et emne, der har historie eller PI for kronisk træthed
  2. En person, der tager dette lægemiddel på 2 uger: antidepressiv medicin, anti-angst medicin, sovepille, en antihistamin osv.
  3. Gravide, ammende kvinder eller en person, der har planlagt graviditet.
  4. Et forsøgsperson, der modtager medicinsk behandling eller tager kosttilskud (vit B,C osv.) for kronisk træthed om 2 uger.
  5. Et fag, der har natvagt, skifteholdsarbejde eller tungt arbejde
  6. Et emne, der vurderes som værende ikke egnet af en specialist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rød ginseng pulver kapsel
Folk i denne gruppe tager en rød ginseng-pulverkapsel.
Kosttilskud: rød ginseng pulver kapsel
brug: 3C bid ac 30min dosis: i alt 3g for 1-dags lægemiddeladministration: oral administration administrationssession: 6 uger
Placebo komparator: Placebo pulver kapsel
Folk i denne gruppe tager en placebopulverkapsel.
Kosttilskud: Placebo
Kontrol (Placebo): rød ginseng pulver kapsel (placebo) brug: 3C bid ac 30min dosis: i alt 3g for 1 dag lægemiddel administration: oral administration administration session: 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm visuel analog skala (VAS) om træthedsændring
Tidsramme: ved 1(screening),2(baseline),3(efter 2 ugers administration), 4(efter 4 ugers administration), 5(efter 6 ugers administration) og 6(opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
Patienten bliver bedt om at angive deres opfattede træthedsintensitet langs en 100 mm vandret linje, hvor '0' repræsenterer 'ingen træthed' og '100', 'uudholdelig træthed'
ved 1(screening),2(baseline),3(efter 2 ugers administration), 4(efter 4 ugers administration), 5(efter 6 ugers administration) og 6(opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sværhedsgraden af ​​træthedsskalaen
Tidsramme: ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
FSS er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter (spørgsmål), der undersøger sværhedsgraden af ​​træthed i forskellige situationer i løbet af den seneste uge. Bedømmelse af hvert punkt går fra 1 til 7, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 7 stærk enighed, og den endelige score repræsenterer middelværdien af ​​de 9 punkter
ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
Chalder træthed sværhedsgrad spørgeskemaændring
Tidsramme: ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
Chalder fatigue sværhedsgrad spørgeskemaet er sammensat af 11 spørgsmål om træthed. Gradering af hvert emne går fra 0 til 9, hvor 0 angiver ikke-træthed og 9 stærk træthed
ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
en kort form for stressresponsopgørelse, SRI-kortformsændring
Tidsramme: ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
SRI-kortform er sammensat af 22 punkter om stressrespons. 22 genstande er klassificeret i tre kategorier (Somatisering, vrede og depression).
ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
beck depression opgørelse, BDI ændring
Tidsramme: ved 2 (baseline), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad.
ved 2 (baseline), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
sværhedsgradsindeks for søvnløshed, ISI-ændring
Tidsramme: ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
ISI'en er sammensat af syv punkter, der vurderer nylige problemer med søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og tidlig morgenvågning, forstyrrelse af søvnproblemer med daglig funktion og oplevet fremtrædende funktionsnedsættelse tilskrevet søvnproblemet, bekymring for søvnproblemer og tilfredshed med søvnmønstre. Opfattet sværhedsgrad af hvert emne vurderes på en 0-4 skala, og en samlet score, der spænder fra 0 til 28, opnås ved at summere genstandenes vurderinger
ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
EuroQol - 5 Dimensioner - 5 Niveauer, EQ-5D-5L skift
Tidsramme: ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D) blev brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Den bestod af en vægtet sum af fem dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/Depression, som gav en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for helbredsstatus. Vi brugte en nyligt udviklet version, EQ-5D-5L, som inkluderer svarmuligheder på fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer
ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration), 5 (efter 6 ugers administration) og 6 (opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
derivater af reaktive iltmetabolitter (d-ROM'er) ændres
Tidsramme: ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
måle antioxidantniveauer i blodet
ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
Ændring af biologisk antioxidantpotentiale (BAP).
Tidsramme: ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
måle antioxidantniveauer i blodet
ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
Thiobarbituric Reactive Acid Substances (TBAR'er) ændres
Tidsramme: ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
måle antioxidantniveauer i blodet
ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
Superoxiddismutase(SOD) ændring
Tidsramme: ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
måle antioxidantniveauer i blodet
ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
Stresshormon test
Tidsramme: ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg

måle cortisol niveau i spyt

Første spytprøve: 07:00-09:00 (inden for 30 minutter efter opvågning)

Anden spytprøve:

11.00-13.00

Tredje spytprøve:

16.00-18.00

fjerde spytprøve: 22:00-00:00
ved 2 (baseline) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
ginseng subjektive symptomer spørgeskemaændring
Tidsramme: ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
ginseng subjektive symptomer spørgeskema er sammensat af 13 punkter om subjektive symptomer efter indtagelse af rød ginseng
ved 2 (baseline), 3 (efter 2 ugers administration), 4 (efter 4 ugers administration) og 5 (efter 6 ugers administration) besøg
kontrollere unormale svar
Tidsramme: ved 1(screening),2(baseline),3(efter 2 ugers administration), 4(efter 4 ugers administration), 5(efter 6 ugers administration) og 6(opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg
ved 1(screening),2(baseline),3(efter 2 ugers administration), 4(efter 4 ugers administration), 5(efter 6 ugers administration) og 6(opfølgningsevaluering efter 10 ugers administration) besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eun Jung Kim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eun Jung Kim, Ph.D, DongGuk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B080017-KCT0001935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med rød ginseng pulver kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner