Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie over verbetering van chronische vermoeidheid na inname van rode ginseng

27 juli 2016 bijgewerkt door: Eun Jung Kim
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te verifiëren van het nemen van rode ginseng voor patiënten met chronische vermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Controleer de werkzaamheid en veiligheid na het nemen van rode ginseng voor chronisch vermoeidheidssyndroom of idiopathische chronische vermoeidheidspatiënt. Ze werden geverifieerd door niet alleen onderzoeken zoals VAS-verandering over vermoeidheid, schaal voor ernst van vermoeidheid, Chalder-vragenlijst over vermoeidheid, SRI-korte vorm, BDI, ISI EQ-5D-5L, ginseng-vragenlijst voor subjectieve symptomen, maar ook een anti-oxidant-test en een speekselvloed cortisoltest na 6 weken na inname van rode ginseng of placebomedicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korea, republiek van, 13601
        • Werving
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 19 jaar, maar jonger dan 65 jaar
  2. Een onderwerp dat herhaalde of continue vermoeidheid van onbekende oorzaak lijkt.
  3. Een proefpersoon die geen abnormale bevindingen heeft van bloeddruk, volledig bloedbeeld (Hb, Hct, WBC, glucose), biochemisch onderzoek (AST, ALT, creatinine), schildklierfunctietest (TSH, FT4), urinetest (urineglucose , Urine-eiwit), X-thorax en ECG voor het veroorzaken van vermoeidheid
  4. Een proefpersoon die vrijwillig instemt om deel te nemen en tekent na het beluisteren van uitleg voor het doel en kenmerk van deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Een persoon met een geschiedenis of PI voor chronische vermoeidheid
  2. Een proefpersoon die dit medicijn binnen 2 weken inneemt: antidepressivum, anti-angstmedicijn, slaappil, een antihistaminicum enz.
  3. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of iemand die zwanger wil worden.
  4. Een proefpersoon die binnen 2 weken medische behandeling krijgt of voedingssupplementen (vit B, C, enz.) Neemt voor chronische vermoeidheid.
  5. Een proefpersoon die nachtdienst, ploegendienst of zwaar werk heeft
  6. Een proefpersoon die door een specialist als niet geschikt wordt beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rode ginseng poedercapsule
Mensen in deze groep nemen een rode ginseng-poedercapsule.
Voedingssupplement: rode ginseng poedercapsule
gebruik: 3C bid ac 30min dosis: totaal 3g voor 1 dag medicijntoediening: orale toediening toedieningssessie: 6 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-poedercapsule
Mensen in deze groep nemen een placebo-poedercapsule.
Voedingssupplement: Placebo
Controle (Placebo): rode ginseng poedercapsule (placebo) gebruik: 3C bid ac 30min dosis: totaal 3g voor 1 dag medicijntoediening: orale toediening toedieningssessie: 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mm visuele analoge schaal (VAS) over vermoeidheidsverandering
Tijdsspanne: bij 1(screening),2(baseline),3(na 2 weken toediening), 4(na 4 weken toediening), 5(na 6 weken toediening) en 6(follow-up evaluatie na 10 weken toediening) bezoek
De patiënt wordt gevraagd zijn ervaren vermoeidheidsintensiteit aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, waarbij '0' staat voor 'geen vermoeidheid' en '100' voor 'ondraaglijke vermoeidheid'
bij 1(screening),2(baseline),3(na 2 weken toediening), 4(na 4 weken toediening), 5(na 6 weken toediening) en 6(follow-up evaluatie na 10 weken toediening) bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de schaal van de ernst van de vermoeidheid
Tijdsspanne: bij 2 (baseline), 3 (na 2 weken toediening), 4 (na 4 weken toediening), 5 (na 6 weken toediening) en 6 (follow-upevaluatie na 10 weken toediening) bezoek
De FSS is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items (vragen) die de ernst van vermoeidheid in verschillende situaties in de afgelopen week onderzoekt. De beoordeling van elk item varieert van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor sterk mee oneens en 7 voor sterk mee eens, en de uiteindelijke score vertegenwoordigt de gemiddelde waarde van de 9 items
bij 2 (baseline), 3 (na 2 weken toediening), 4 (na 4 weken toediening), 5 (na 6 weken toediening) en 6 (follow-upevaluatie na 10 weken toediening) bezoek
Verandering vragenlijst ernst vermoeidheid Chalder
Tijdsspanne: bij 2 (baseline), 3 (na 2 weken toediening), 4 (na 4 weken toediening), 5 (na 6 weken toediening) en 6 (follow-upevaluatie na 10 weken toediening) bezoek
De Chalder vragenlijst over de ernst van vermoeidheid bestaat uit 11 vragen over vermoeidheid. De beoordeling van elk item varieert van 0 tot 9, waarbij 0 staat voor niet-vermoeidheid en 9 voor sterke vermoeidheid
bij 2 (baseline), 3 (na 2 weken toediening), 4 (na 4 weken toediening), 5 (na 6 weken toediening) en 6 (follow-upevaluatie na 10 weken toediening) bezoek
een korte vorm van inventarisatie van stressresponsen, SRI-verkorte vormverandering
Tijdsspanne: bij 2 (baseline), 3 (na 2 weken toediening), 4 (na 4 weken toediening), 5 (na 6 weken toediening) en 6 (follow-upevaluatie na 10 weken toediening) bezoek
SRI-korte vorm bestaat uit 22 items over stressrespons. 22 items zijn ingedeeld in drie categorieën (somatisatie, woede en depressie).
bij 2 (baseline), 3 (na 2 weken toediening), 4 (na 4 weken toediening), 5 (na 6 weken toediening) en 6 (follow-upevaluatie na 10 weken toediening) bezoek
beck depressie-inventaris, BDI-verandering
Tijdsspanne: bij 2 (baseline), 5 (na 6 weken toediening) en 6 (follow-up evaluatie na 10 weken toediening) bezoek
Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen.
bij 2 (baseline), 5 (na 6 weken toediening) en 6 (follow-up evaluatie na 10 weken toediening) bezoek
slapeloosheid ernstindex, ISI-verandering
Tijdsspanne: bij 2 (baseline), 3 (na 2 weken toediening), 4 (na 4 weken toediening), 5 (na 6 weken toediening) en 6 (follow-upevaluatie na 10 weken toediening) bezoek
De ISI bestaat uit zeven items die recente problemen met het inslapen, het inslapen en wakker worden in de vroege ochtend, interferentie van slaapproblemen met het dagelijks functioneren en waargenomen prominentie van aan het slaapprobleem toegeschreven stoornissen, bezorgdheid over slaapproblemen en tevredenheid met slaappatronen beoordelen. De waargenomen ernst van elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 en een totaalscore, die varieert van 0 tot 28, wordt verkregen door de scores van de items op te tellen
bij 2 (baseline), 3 (na 2 weken toediening), 4 (na 4 weken toediening), 5 (na 6 weken toediening) en 6 (follow-upevaluatie na 10 weken toediening) bezoek
EuroQol - 5 dimensies - 5 niveaus, EQ-5D-5L verandering
Tijdsspanne: bij 2 (baseline), 3 (na 2 weken toediening), 4 (na 4 weken toediening), 5 (na 6 weken toediening) en 6 (follow-upevaluatie na 10 weken toediening) bezoek
De EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D) werd gebruikt voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestond uit een gewogen som van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, die een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand opleverden. We gebruikten een recent ontwikkelde versie, de EQ-5D-5L, die responsopties op vijf niveaus bevat: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen
bij 2 (baseline), 3 (na 2 weken toediening), 4 (na 4 weken toediening), 5 (na 6 weken toediening) en 6 (follow-upevaluatie na 10 weken toediening) bezoek
derivaten van reactieve zuurstofmetabolieten (d-ROM's) veranderen
Tijdsspanne: bij 2 (baseline) en 5 (na 6 weken toediening) bezoek
meten van antioxidanten in het bloed
bij 2 (baseline) en 5 (na 6 weken toediening) bezoek
Verandering in biologisch antioxidantpotentieel (BAP).
Tijdsspanne: bij 2 (baseline) en 5 (na 6 weken toediening) bezoek
meten van antioxidanten in het bloed
bij 2 (baseline) en 5 (na 6 weken toediening) bezoek
Thiobarbituric Reactive Acid Substances (TBAR's) veranderen
Tijdsspanne: bij 2 (baseline) en 5 (na 6 weken toediening) bezoek
meten van antioxidanten in het bloed
bij 2 (baseline) en 5 (na 6 weken toediening) bezoek
Superoxide Dismutase (SOD) verandering
Tijdsspanne: bij 2 (baseline) en 5 (na 6 weken toediening) bezoek
meten van antioxidanten in het bloed
bij 2 (baseline) en 5 (na 6 weken toediening) bezoek
Stresshormoon test
Tijdsspanne: bij 2 (baseline) en 5 (na 6 weken toediening) bezoek

cortisolspiegel in speeksel meten

Eerste speekselmonster: 07:00-09:00 (binnen 30 minuten na het ontwaken)

Tweede speekselmonster:

11:00-13:00

Derde speekselmonster:

16:00-18:00

vierde speekselmonster : 22:00-00:00
bij 2 (baseline) en 5 (na 6 weken toediening) bezoek
ginseng subjectieve symptomen vragenlijst veranderen
Tijdsspanne: bij 2 (baseline), 3 (na 2 weken toediening), 4 (na 4 weken toediening) en 5 (na 6 weken toediening) bezoek
ginseng vragenlijst voor subjectieve symptomen bestaat uit 13 items over subjectieve symptomen na inname van rode ginseng
bij 2 (baseline), 3 (na 2 weken toediening), 4 (na 4 weken toediening) en 5 (na 6 weken toediening) bezoek
controleer abnormale reacties
Tijdsspanne: bij 1(screening),2(baseline),3(na 2 weken toediening), 4(na 4 weken toediening), 5(na 6 weken toediening) en 6(follow-up evaluatie na 10 weken toediening) bezoek
bij 1(screening),2(baseline),3(na 2 weken toediening), 4(na 4 weken toediening), 5(na 6 weken toediening) en 6(follow-up evaluatie na 10 weken toediening) bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eun Jung Kim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B080017-KCT0001935

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren