Um estudo clínico sobre a melhora da fadiga crônica após tomar ginseng vermelho
27 de julho de 2016 atualizado por: Eun Jung Kim
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia da ingestão de ginseng vermelho para pacientes com fadiga crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Verifique a eficácia e segurança após tomar ginseng vermelho para síndrome de fadiga crônica ou paciente com fadiga crônica idiopática.
Eles foram verificados não apenas por meio de pesquisas como mudança VAS sobre fadiga, escala de gravidade de fadiga, questionário de gravidade de fadiga de Chalder, SRI-forma curta, BDI, ISI EQ-5D-5L, questionário de sintomas subjetivos de ginseng, mas também um teste antioxidante e um teste salivar teste de cortisol após 6 semanas após tomar ginseng vermelho ou drogas placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do,
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Republica da Coréia, 13601
- Recrutamento
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
Contato:
- Eun Jung Kim, Ph.D
- Número de telefone: +82-31-710-3751
- E-mail: hanijjung@naver.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 19 anos de idade, mas abaixo de 65 anos de idade
- Um sujeito que parece fadiga repetitiva ou contínua de causa desconhecida.
- Um indivíduo que não apresenta achados anormais de pressão arterial, hemograma completo (Hb, Hct, WBC, glicose), exame bioquímico (AST, ALT, creatinina), teste de função da glândula tireoide (TSH, FT4), teste de urina (glicose na urina , proteína de urina), radiografia de tórax e ECG para causar fadiga
- Um sujeito que voluntariamente concorda em participar e assina após ouvir a explicação do propósito e característica deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Um sujeito que tem história ou PI para fadiga crônica
- Um indivíduo que toma este medicamento em 2 semanas: medicamento antidepressivo, medicamento anti-ansiedade, pílula para dormir, anti-histamínico etc.
- Mulheres grávidas, lactantes ou um sujeito que planejou uma gravidez.
- Um sujeito que recebe tratamento médico ou toma suplemento dietético (vit B, C etc) para fadiga crônica em 2 semanas.
- Um sujeito que tem serviço noturno, trabalho por turnos ou trabalho pesado
- Sujeito julgado como não apto por um especialista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula de pó de ginseng vermelho
As pessoas neste grupo tomam uma cápsula de pó de ginseng vermelho.
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uso: 3C bid ac 30min dose: total de 3g para administração de medicamento em 1 dia: sessão de administração oral: 6 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo em pó cápsula
As pessoas neste grupo tomam uma cápsula de placebo em pó.
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Controle (Placebo): cápsula de pó de ginseng vermelho (placebo) uso: 3C bid ac 30min dose: total de 3g para 1 dia de administração de medicamentos: sessão de administração oral: 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS) de 100 mm sobre a mudança de fadiga
Prazo: na visita 1 (triagem), 2 (basal), 3 (após 2 semanas de administração), 4 (após 4 semanas de administração), 5 (após 6 semanas de administração) e 6 (avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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O paciente é solicitado a indicar sua intensidade de fadiga percebida ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, onde '0' representa 'sem fadiga' e '100', 'fadiga insuportável'
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na visita 1 (triagem), 2 (basal), 3 (após 2 semanas de administração), 4 (após 4 semanas de administração), 5 (após 6 semanas de administração) e 6 (avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de escala de gravidade de fadiga
Prazo: na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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A FSS é um questionário autoaplicável com 9 itens (perguntas) que investigam a gravidade da fadiga em diferentes situações durante a última semana.
A pontuação de cada item varia de 1 a 7, onde 1 indica forte discordância e 7 forte concordância, e o escore final representa o valor médio dos 9 itens
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na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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Mudança no questionário de gravidade da fadiga de Chalder
Prazo: na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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O questionário de gravidade de fadiga de Chalder é composto por 11 perguntas sobre fadiga.
A pontuação de cada item varia de 0 a 9, onde 0 indica ausência de fadiga e 9 forte fadiga
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na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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uma forma curta de inventário de resposta ao estresse,SRI-forma curta mudança
Prazo: na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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O SRI-short form é composto por 22 itens sobre resposta ao estresse.
22 itens são classificados em três categorias (Somatização, raiva e depressão).
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na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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inventário de depressão de Beck, mudança de BDI
Prazo: na visita 2(basal),5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão.
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na visita 2(basal),5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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índice de gravidade da insônia, alteração do ISI
Prazo: na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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O ISI é composto por sete itens que avaliam problemas recentes com o início do sono, manutenção do sono e despertar matinal, interferência dos problemas do sono no funcionamento diário e percepção de destaque atribuído ao problema do sono, preocupação com os problemas do sono e satisfação com os padrões do sono.
A gravidade percebida de cada item é avaliada em uma escala de 0 a 4 e uma pontuação total, que varia de 0 a 28, é obtida a partir da soma das classificações dos itens
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na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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EuroQol - 5 Dimensões - 5 Níveis, mudança EQ-5D-5L
Prazo: na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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O EuroQOL - 5 Dimensões (EQ-5D) foi empregado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Consistia em uma soma ponderada de cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão, que forneciam um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
Usamos uma versão desenvolvida recentemente, o EQ-5D-5L, que inclui opções de resposta em cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos
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na visita 2(baseline), 3(após 2 semanas de administração), 4(após 4 semanas de administração), 5(após 6 semanas de administração) e 6(avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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derivados de Metabólitos Reativos de Oxigênio (d-ROMs) mudam
Prazo: na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
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medir os níveis de antioxidantes no sangue
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na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
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Alteração do Potencial Antioxidante Biológico (BAP)
Prazo: na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
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medir os níveis de antioxidantes no sangue
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na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
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Alteração de Substâncias de Ácido Reativo Tiobarbitúrico (TBARs)
Prazo: na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
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medir os níveis de antioxidantes no sangue
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na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
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Alteração da superóxido dismutase (SOD)
Prazo: na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
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medir os níveis de antioxidantes no sangue
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na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
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Teste de hormônio do estresse
Prazo: na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
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medir o nível de cortisol na saliva Primeira amostra de saliva: 07:00-09:00 (até 30 minutos após acordar) Segunda amostra de saliva: 11:00-13:00 Terceira amostra de saliva: 16:00-18:00 quarta amostra de saliva: 22:00-00:00 |
na visita 2 (basal) e 5 (após 6 semanas de administração)
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alteração do questionário de sintomas subjetivos do ginseng
Prazo: na visita 2 (basal), 3 (após 2 semanas de administração), 4 (após 4 semanas de administração) e 5 (após 6 semanas de administração)
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questionário de sintomas subjetivos de ginseng é composto por 13 itens sobre sintomas subjetivos após tomar ginseng vermelho
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na visita 2 (basal), 3 (após 2 semanas de administração), 4 (após 4 semanas de administração) e 5 (após 6 semanas de administração)
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verificar respostas anormais
Prazo: na visita 1 (triagem), 2 (basal), 3 (após 2 semanas de administração), 4 (após 4 semanas de administração), 5 (após 6 semanas de administração) e 6 (avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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na visita 1 (triagem), 2 (basal), 3 (após 2 semanas de administração), 4 (após 4 semanas de administração), 5 (após 6 semanas de administração) e 6 (avaliação de acompanhamento após 10 semanas de administração)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun Jung Kim, Ph.D, DongGuk University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B080017-KCT0001935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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