Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Verbesserung der chronischen Müdigkeit nach der Einnahme von rotem Ginseng

27. Juli 2016 aktualisiert von: Eun Jung Kim
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Einnahme von rotem Ginseng bei Patienten mit chronischer Müdigkeit zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überprüfen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit nach der Einnahme von rotem Ginseng bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom oder idiopathischer chronischer Müdigkeit. Sie wurden nicht nur durch Umfragen wie VAS-Änderungen zur Ermüdung, Ermüdungsschwere-Skala, Chalder-Ermüdungsschwere-Fragebogen, SRI-Kurzform, BDI, ISI EQ-5D-5L, Ginseng-Fragebogen zu subjektiven Symptomen, sondern auch durch einen Antioxidans-Test und einen Speicheltest verifiziert Cortisoltest nach 6 Wochen nach Einnahme von rotem Ginseng oder Placebo-Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korea, Republik von, 13601
        • Rekrutierung
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 19 Jahre alt, aber unter 65 Jahre alt
  2. Ein Subjekt, das aus unbekannter Ursache wiederholt oder kontinuierlich müde wird.
  3. Ein Proband, der keine abnormalen Befunde von Blutdruck, vollständigem Blutbild (Hb, Hct, WBC, Glukose), biochemischer Untersuchung (AST, ALT, Kreatinin), Schilddrüsenfunktionstest (TSH, FT4), Urintest (Uringlukose) aufweist , Urinprotein), Bruströntgen und EKG wegen Ermüdungserscheinungen
  4. Ein Proband, der sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt und nach dem Anhören der Erläuterungen zum Zweck und den Merkmalen dieser klinischen Studie unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Proband mit Vorgeschichte oder PI für chronische Müdigkeit
  2. Eine Person, die dieses Medikament in 2 Wochen einnimmt: Antidepressivum, Anti-Angst-Medikament, Schlaftablette, Antihistaminikum usw.
  3. Schwangere, stillende Frauen oder eine Person, die eine Schwangerschaft plant.
  4. Ein Proband, der innerhalb von 2 Wochen wegen chronischer Müdigkeit medizinisch behandelt wird oder Nahrungsergänzungsmittel (Vit B, C usw.) einnimmt.
  5. Ein Subjekt, das Nachtdienst, Schichtarbeit oder schwere Arbeit hat
  6. Ein Proband, der von einem Spezialisten als nicht fit beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulverkapsel aus rotem Ginseng
Personen dieser Gruppe nehmen eine Kapsel aus rotem Ginsengpulver ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Rote Ginseng-Pulver-Kapsel
Verwendung: 3 C bid ac 30 min Dosis: insgesamt 3 g für 1 Tag Arzneimittelverabreichung: orale Verabreichung Verabreichungssitzung: 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Pulverkapsel
Menschen in dieser Gruppe nehmen eine Placebo-Pulverkapsel ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kontrolle (Placebo): rote Ginsengpulverkapsel (Placebo) Verwendung: 3 C bid ac 30 min Dosis: insgesamt 3 g für 1 Tag Arzneimittelverabreichung: orale Verabreichung Verabreichungssitzung: 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 mm visuelle Analogskala (VAS) über Ermüdungsänderung
Zeitfenster: bei 1 (Screening), 2 (Basislinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung).
Der Patient wird gebeten, seine wahrgenommene Ermüdungsintensität entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, wobei „0“ für „keine Ermüdung“ und „100“ für „unerträgliche Ermüdung“ steht.
bei 1 (Screening), 2 (Basislinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: bei 2 (Grundlinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung).
Der FSS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Items (Fragen), der die Schwere der Erschöpfung in verschiedenen Situationen während der letzten Woche untersucht. Die Benotung jedes Items reicht von 1 bis 7, wobei 1 starke Ablehnung und 7 starke Zustimmung anzeigt und die Endnote den Mittelwert der 9 Items darstellt
bei 2 (Grundlinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung).
Änderung des Fragebogens zum Schweregrad der Chalder-Müdigkeit
Zeitfenster: bei 2 (Grundlinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung).
Der Fragebogen zum Schweregrad der Chalder-Ermüdung besteht aus 11 Fragen zur Ermüdung. Die Benotung jedes Items reicht von 0 bis 9, wobei 0 keine Ermüdung und 9 starke Ermüdung anzeigt
bei 2 (Grundlinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung).
eine Kurzform von Stress Response Inventory, SRI-Kurzform Change
Zeitfenster: bei 2 (Grundlinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung).
Die SRI-Kurzform besteht aus 22 Items zur Stressreaktion. 22 Items werden in drei Kategorien eingeteilt (Somatisierung, Wut und Depression).
bei 2 (Grundlinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung).
Beck Depression Inventar, BDI ändern
Zeitfenster: bei 2 (Grundlinie), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung) Besuch
Wenn der Test bewertet wird, wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen, und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen.
bei 2 (Grundlinie), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung) Besuch
Schlaflosigkeitsschwereindex, ISI-Änderung
Zeitfenster: bei 2 (Grundlinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung).
Der ISI besteht aus sieben Items, die die jüngsten Probleme mit dem Einschlafen, dem Durchschlafen und dem frühen morgendlichen Erwachen, die Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit durch Schlafprobleme und die wahrgenommene Bedeutung der Beeinträchtigung, die dem Schlafproblem zugeschrieben wird, die Besorgnis über Schlafprobleme und die Zufriedenheit mit den Schlafmustern bewerten. Der wahrgenommene Schweregrad jedes Elements wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, und eine Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 28 reicht, ergibt sich aus der Summierung der Bewertung der Elemente
bei 2 (Grundlinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung).
EuroQol - 5 Dimensionen - 5 Ebenen, EQ-5D-5L-Wechsel
Zeitfenster: bei 2 (Grundlinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung).
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde der EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D) eingesetzt. Er bestand aus einer gewichteten Summe von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerz/Unwohlsein und Angst/Depression, die ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand lieferten. Wir haben eine kürzlich entwickelte Version, den EQ-5D-5L, verwendet, die fünf Antwortstufen umfasst: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme
bei 2 (Grundlinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung).
Derivate von reaktiven Sauerstoffmetaboliten (d-ROMs) ändern
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie) und 5 (nach 6 Wochen Verabreichung) Besuch
Messen Sie den Gehalt an Antioxidantien im Blut
bei 2 (Basislinie) und 5 (nach 6 Wochen Verabreichung) Besuch
Änderung des biologischen Antioxidanspotentials (BAP).
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie) und 5 (nach 6 Wochen Verabreichung) Besuch
Messen Sie den Gehalt an Antioxidantien im Blut
bei 2 (Basislinie) und 5 (nach 6 Wochen Verabreichung) Besuch
Thiobarbituric Reactive Acid Substances (TBARs) ändern sich
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie) und 5 (nach 6 Wochen Verabreichung) Besuch
Messen Sie den Gehalt an Antioxidantien im Blut
bei 2 (Basislinie) und 5 (nach 6 Wochen Verabreichung) Besuch
Superoxid-Dismutase (SOD)-Änderung
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie) und 5 (nach 6 Wochen Verabreichung) Besuch
Messen Sie den Gehalt an Antioxidantien im Blut
bei 2 (Basislinie) und 5 (nach 6 Wochen Verabreichung) Besuch
Stresshormontest
Zeitfenster: bei 2 (Basislinie) und 5 (nach 6 Wochen Verabreichung) Besuch

Kortisolspiegel im Speichel messen

Erste Speichelprobe: 07:00-09:00 (innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen)

Zweite Speichelprobe:

11:00-13:00

Dritte Speichelprobe:

16:00-18:00

vierte Speichelprobe: 22:00-00:00
bei 2 (Basislinie) und 5 (nach 6 Wochen Verabreichung) Besuch
Ginseng subjektive Symptome Fragebogen ändern
Zeitfenster: bei 2 (Grundlinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung) und 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) Besuch
Der Ginseng-Fragebogen zu subjektiven Symptomen besteht aus 13 Punkten zu subjektiven Symptomen nach der Einnahme von rotem Ginseng
bei 2 (Grundlinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung) und 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) Besuch
Überprüfen Sie abnormale Antworten
Zeitfenster: bei 1 (Screening), 2 (Basislinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung).
bei 1 (Screening), 2 (Basislinie), 3 (nach 2 Wochen der Verabreichung), 4 (nach 4 Wochen der Verabreichung), 5 (nach 6 Wochen der Verabreichung) und 6 (Folgebewertung nach 10 Wochen der Verabreichung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eun Jung Kim

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B080017-KCT0001935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Müdigkeit

Klinische Studien zur Rote Ginseng-Pulver-Kapsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren