服用红参后改善慢性疲劳的临床研究
2016年7月27日 更新者：Eun Jung Kim
本研究的目的是验证服用红参对慢性疲劳患者的疗效。
研究概览
详细说明
验证服用红参后对慢性疲劳综合症或特发性慢性疲劳患者的疗效和安全性。
他们不仅通过有关疲劳的 VAS 变化、疲劳严重程度量表、Chalder 疲劳严重程度问卷、SRI-short form、BDI、ISI EQ-5D-5L、人参主观症状问卷等调查，而且还通过抗氧化测试和唾液测试来验证它们服用红参或安慰剂药物后 6 周后进行皮质醇测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi-do,
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Seongnam-si、Gyeonggi-do,、大韩民国、13601
- 招聘中
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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接触：
- Eun Jung Kim, Ph.D
- 电话号码：+82-31-710-3751
- 邮箱：hanijjung@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 19 岁，但低于 65 岁
- 出现不明原因的重复性或持续性疲劳的对象。
- 血压、全血细胞计数（Hb、Hct、WBC、葡萄糖）、生化检查（AST、ALT、肌酐）、甲状腺功能检查（TSH、FT4）、尿检（尿糖）无异常发现者, 尿蛋白), 胸部 X 光, 心电图导致疲劳
- 受试者在听取对本次临床试验目的和特点的说明后，自愿同意参加并签字
排除标准：
- 有慢性疲劳病史或 PI 的受试者
- 在 2 周内服用该药物的受试者：抗抑郁药、抗焦虑药、安眠药、抗组胺药等。
- 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的受试者。
- 在 2 周内因慢性疲劳而接受药物治疗或服用膳食补充剂（维生素 B、C 等）的受试者。
- 有夜班、轮班工作或繁重工作的对象
- 被专家判断为不适合的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：红参粉胶囊
这组人服用红参粉胶囊。
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用法：3C bid ac 30min 剂量：1天总计3g 给药方式：口服 给药时间：6周
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安慰剂比较：安慰剂粉末胶囊
该组中的人服用安慰剂粉末胶囊。
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对照（安慰剂）：红参粉胶囊（安慰剂）用法：3C bid ac 30min 剂量：1 天总计 3g 给药：口服给药疗程：6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100mm视觉模拟量表（VAS）关于疲劳变化
大体时间：在 1（筛选）、2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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要求患者沿着 100 毫米的水平线指示他们感知的疲劳强度，其中“0”表示“无疲劳”，“100”表示“难以忍受的疲劳”
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在 1（筛选）、2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度变化
大体时间：在 2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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FSS 是一份自填问卷，共有 9 个项目（问题），用于调查过去一周内不同情况下的疲劳严重程度。
每个项目的评分范围为 1 到 7，其中 1 表示非常不同意，7 表示非常同意，最终得分代表 9 个项目的平均值
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在 2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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Chalder 疲劳严重程度问卷变化
大体时间：在 2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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Chalder 疲劳严重程度问卷由 11 个关于疲劳的问题组成。
每个项目的评分范围从 0 到 9，其中 0 表示不疲劳，9 表示强烈疲劳
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在 2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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压力反应量表简表，SRI-short form change
大体时间：在 2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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SRI-short form 由 22 个关于应激反应的条目组成。
22个项目分为三类（躯体化、愤怒和抑郁）。
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在 2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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贝克萧条库存，BDI变化
大体时间：在 2（基线）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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对测试进行评分时，将为每个答案分配 0 到 3 的值，然后将总分与一个键值进行比较，以确定抑郁症的严重程度。
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在 2（基线）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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失眠严重程度指数，ISI变化
大体时间：在 2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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ISI 由七个项目组成，评估最近的睡眠问题、睡眠维持和清晨觉醒、睡眠问题对日常功能的干扰和睡眠问题导致的损害的感知突出、对睡眠问题的担忧和对睡眠模式的满意度。
每个项目的感知严重性按 0-4 等级进行评分，总分从 0 到 28 不等，通过对项目评分求和获得
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在 2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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EuroQol - 5 个维度 - 5 个水平，EQ-5D-5L 变化
大体时间：在 2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D) 用于测量与健康相关的生活质量。
它由五个维度的加权总和组成：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，它提供了一个简单的描述性概况和一个健康状况的单一指数值。
我们使用了最近开发的版本 EQ-5D-5L，它包括五个级别的响应选项：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题
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在 2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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活性氧代谢物 (d-ROM) 的衍生物发生变化
大体时间：在 2（基线）和 5（给药 6 周后）访问
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测量血液中的抗氧化剂水平
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在 2（基线）和 5（给药 6 周后）访问
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生物抗氧化潜能 (BAP) 变化
大体时间：在 2（基线）和 5（给药 6 周后）访问
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测量血液中的抗氧化剂水平
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在 2（基线）和 5（给药 6 周后）访问
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硫代巴比妥酸活性物质 (TBARs) 的变化
大体时间：在 2（基线）和 5（给药 6 周后）访问
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测量血液中的抗氧化剂水平
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在 2（基线）和 5（给药 6 周后）访问
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超氧化物歧化酶（SOD）变化
大体时间：在 2（基线）和 5（给药 6 周后）访问
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测量血液中的抗氧化剂水平
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在 2（基线）和 5（给药 6 周后）访问
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应激激素测试
大体时间：在 2（基线）和 5（给药 6 周后）访问
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测量唾液中的皮质醇水平 首次唾液样本：07:00-09:00（起床后30分钟内） 第二个唾液样本： 11:00-13:00 第三个唾液样本： 16:00-18:00 第四次唾液样本：22:00-00:00 |
在 2（基线）和 5（给药 6 周后）访问
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人参自觉症状问卷变化
大体时间：在 2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）和 5（给药 6 周后）访问
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人参自觉症状问卷由服用红参后自觉症状的13个项目组成
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在 2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）和 5（给药 6 周后）访问
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检查异常反应
大体时间：在 1（筛选）、2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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在 1（筛选）、2（基线）、3（给药 2 周后）、4（给药 4 周后）、5（给药 6 周后）和 6（给药 10 周后随访评估）访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eun Jung Kim, Ph.D、Dongguk University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月27日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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