Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące poprawy chronicznego zmęczenia po zażyciu czerwonego żeń-szenia

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Eun Jung Kim
Celem niniejszego badania jest weryfikacja skuteczności przyjmowania czerwonego żeń-szenia u pacjenta z przewlekłym zmęczeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zweryfikuj skuteczność i bezpieczeństwo po zażyciu czerwonego żeń-szenia na zespół chronicznego zmęczenia lub idiopatycznego chronicznego zmęczenia pacjenta. Zostały one zweryfikowane nie tylko za pomocą ankiet, takich jak zmiana VAS dotycząca zmęczenia, skala nasilenia zmęczenia, kwestionariusz nasilenia zmęczenia Chaldera, skrócona forma SRI, BDI, ISI EQ-5D-5L, kwestionariusz subiektywnych objawów żeń-szenia, ale także test antyoksydacyjny i badanie śliny test kortyzolu po 6 tygodniach od zażycia żeń-szenia czerwonego lub leków placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Republika Korei, 13601
        • Rekrutacyjny
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 19 lat, ale poniżej 65 lat
  2. Podmiot, u którego pojawia się powtarzające się lub ciągłe zmęczenie o nieznanej przyczynie.
  3. Osoba, która nie ma nieprawidłowych wyników ciśnienia krwi, pełnej morfologii krwi (Hb, Hct, WBC, glukoza), badania biochemicznego (AST, ALT, kreatynina), badania czynności tarczycy (TSH, FT4), badania moczu (glukoza w moczu , białko moczu), prześwietlenie klatki piersiowej i EKG za powodowanie zmęczenia
  4. Uczestnik, który dobrowolnie wyraża zgodę na udział i podpisuje po wysłuchaniu wyjaśnienia celu i charakterystyki tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, który ma historię lub PI w przypadku chronicznego zmęczenia
  2. Osoba, która przyjmuje ten lek w ciągu 2 tygodni: lek przeciwdepresyjny, lek przeciwlękowy, pigułka nasenna, lek przeciwhistaminowy itp.
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentka planująca ciążę.
  4. Pacjent, który otrzymuje leczenie lub przyjmuje suplement diety (wit B, C itp.) z powodu przewlekłego zmęczenia w ciągu 2 tygodni.
  5. Podmiot, który ma dyżur nocny, pracę zmianową lub ciężką pracę
  6. Temat, który jest oceniany przez specjalistę jako nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka w proszku z czerwonego żeń-szenia
Osoby z tej grupy przyjmują kapsułkę z proszkiem z czerwonego żeń-szenia.
Suplement diety: kapsułka w proszku z czerwonego żeń-szenia
zużycie : 3C bid ac 30min dawka : łącznie 3g na 1 dzień podanie leku : podanie doustne sesja podania : 6 tygodni
Komparator placebo: Kapsułka z proszkiem placebo
Osoby z tej grupy przyjmują kapsułkę z proszkiem placebo.
Suplement diety: Placebo
Kontrola (Placebo): Kapsułka z proszkiem z czerwonego żeń-szenia (placebo) Stosowanie: 3 C bid ac Dawka 30 min: łącznie 3 g na 1 dzień Podanie leku: podanie doustne Sesja podawania: 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100 mm wizualna skala analogowa (VAS) dotycząca zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: na 1 (badanie przesiewowe), 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania)
Pacjent jest proszony o wskazanie intensywności odczuwanego zmęczenia wzdłuż linii poziomej o długości 100 mm, gdzie „0” oznacza „brak zmęczenia”, a „100” „zmęczenie nie do zniesienia”.
na 1 (badanie przesiewowe), 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
Kwestionariusz FSS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 9 pozycji (pytań) badających nasilenie zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia. Ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 zdecydowanie się zgadzam, a wynik końcowy reprezentuje średnią wartość z 9 pozycji
w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
Zmiana kwestionariusza nasilenia zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
Kwestionariusz nasilenia zmęczenia Chaldera składa się z 11 pytań dotyczących zmęczenia. Ocena każdej pozycji waha się od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 9 silne zmęczenie
w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
krótka forma inwentaryzacji reakcji na stres, SRI-short form change
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
Krótka forma SRI składa się z 22 pozycji dotyczących reakcji na stres. 22 elementy są podzielone na trzy kategorie (Somatyzacja, złość i depresja).
w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
inwentarz depresji Becka, zmiana BDI
Ramy czasowe: na 2 (wyjściowej), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (kontynuacja oceny po 10 tygodniach podawania) wizyta
Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji.
na 2 (wyjściowej), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (kontynuacja oceny po 10 tygodniach podawania) wizyta
wskaźnik nasilenia bezsenności, zmiana ISI
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
ISI składa się z siedmiu pozycji oceniających niedawne problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym budzeniem się, ingerencją problemów ze snem w codzienne funkcjonowanie i postrzeganą wyższością upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem, zaniepokojeniem problemami ze snem i zadowoleniem z wzorców snu. Postrzegana dotkliwość każdej pozycji jest oceniana w skali 0-4, a łączny wynik, który waha się od 0 do 28, uzyskuje się z sumowania ocen pozycji
w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
EuroQol - 5 wymiarów - 5 poziomów, zmiana EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zastosowano kwestionariusz EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D). Składał się z ważonej sumy pięciu wymiarów: Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort i Lęk/depresja, co zapewniało prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Użyliśmy niedawno opracowanej wersji, EQ-5D-5L, która zawiera pięć poziomów reakcji: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy
w 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania) wizyta
pochodne metabolitów reaktywnego tlenu (d-ROM).
Ramy czasowe: podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
zmierzyć poziom przeciwutleniaczy we krwi
podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
Zmiana biologicznego potencjału przeciwutleniającego (BAP).
Ramy czasowe: podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
zmierzyć poziom przeciwutleniaczy we krwi
podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
Zmieniają się reaktywne substancje kwasu tiobarbiturowego (TBAR).
Ramy czasowe: podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
zmierzyć poziom przeciwutleniaczy we krwi
podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
Zmiana dysmutazy ponadtlenkowej (SOD).
Ramy czasowe: podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
zmierzyć poziom przeciwutleniaczy we krwi
podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
Test hormonu stresu
Ramy czasowe: podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty

zmierzyć poziom kortyzolu w ślinie

Pierwsza próbka śliny: 07:00-09:00 (w ciągu 30 minut po przebudzeniu)

Druga próbka śliny:

11:00-13:00

Trzecia próbka śliny:

16:00-18:00

czwarta próbka śliny: 22:00-00:00
podczas 2 (linia wyjściowa) i 5 (po 6 tygodniach podawania) wizyty
zmiana kwestionariusza subiektywnych objawów żeń-szenia
Ramy czasowe: na 2 (początkowej) wizycie, 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania) i 5 (po 6 tygodniach podawania)
Kwestionariusz subiektywnych objawów żeń-szenia składa się z 13 pozycji dotyczących subiektywnych objawów po zażyciu żeń-szenia czerwonego
na 2 (początkowej) wizycie, 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania) i 5 (po 6 tygodniach podawania)
sprawdź nieprawidłowe reakcje
Ramy czasowe: na 1 (badanie przesiewowe), 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania)
na 1 (badanie przesiewowe), 2 (linia wyjściowa), 3 (po 2 tygodniach podawania), 4 (po 4 tygodniach podawania), 5 (po 6 tygodniach podawania) i 6 (ocena kontrolna po 10 tygodniach podawania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eun Jung Kim

Śledczy

  • Główny śledczy: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B080017-KCT0001935

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na kapsułka w proszku z czerwonego żeń-szenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj