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홍삼 복용 후 만성피로 개선에 관한 임상연구

2016년 7월 27일 업데이트: Eun Jung Kim
본 연구의 목적은 만성피로 환자에 대한 홍삼 복용의 효능을 검증하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성피로증후군 또는 특발성만성피로 환자에서 홍삼 복용 후 효능 및 안전성을 검증한다. 피로에 대한 VAS 변화, 피로 중증도 척도, Chalder 피로 중증도 설문지, SRI-SRI-Short Form, BDI, ISI EQ-5D-5L, 인삼 주관적 증상 설문지 등의 설문조사 뿐만 아니라 항산화 테스트 및 타액 홍삼 또는 위약 복용 후 6주 후 코르티솔 검사.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, 대한민국, 13601
        • 모병
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상 만 65세 미만
  2. 원인불명의 반복적이거나 지속적인 피로를 보이는 피험자.
  3. 혈압, 전혈구수(Hb, Hct, WBC, 포도당), 생화학검사(AST, ALT, 크레아티닌), 갑상선기능검사(TSH, FT4), 소변검사(뇨당)의 이상소견이 없는 자 , 소변 단백질), 흉부 엑스레이, 피로 유발에 대한 심전도
  4. 본 임상시험에 대한 목적 및 특징에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 참여에 동의하고 서명하는 피험자

제외 기준:

  1. 만성 피로에 대한 병력 또는 PI가 있는 피험자
  2. 2주 이내에 이 약을 복용하는 피험자 : 항우울제, 항불안제, 수면제, 항히스타민제 등
  3. 임신, 수유 중인 여성 또는 임신 계획이 있는 피험자.
  4. 2주 이내 만성피로로 치료를 받거나 식이보충제(vit B,C 등)를 복용하는 자.
  5. 야근, 교대근무, 과중한 업무를 하는 자
  6. 전문의가 적합하지 않다고 판단한 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홍삼분말캡슐
이 그룹의 사람들은 홍삼 분말 캡슐을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 홍삼분말캡슐
용법 : 3C bid ac 30min dose : 총 3g 1day 투약 : 경구투여 투약주기 : 6weeks
위약 비교기: 위약 분말 캡슐
이 그룹의 사람들은 위약 분말 캡슐을 복용합니다.
건강 보조 식품: 위약
대조군(위약) : 홍삼분말캡슐(위약) 용법 : 3C bid ac 30min dose : 총 3g 1day 투약 : 경구투여 투약기간 : 6주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로변화에 대한 100mm Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 1(스크리닝), 2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시
환자는 100 mm 수평선을 따라 인지된 피로 강도를 표시하도록 요청받으며, 여기서 '0'은 '피로 없음'을 나타내고 '100'은 '참을 수 없는 피로'를 나타냅니다.
1(스크리닝), 2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로도 척도 변경
기간: 2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시
FSS는 지난 주 동안 다양한 상황에서 피로의 심각성을 조사하는 9개 항목(질문)으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 각 항목의 등급은 1에서 7까지이며 1은 강한 불일치, 7은 강한 동의를 나타내고 최종 점수는 9개 항목의 평균값을 나타냅니다.
2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시
Chalder 피로 심각도 설문지 변경
기간: 2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시
Chalder 피로 심각도 설문지는 피로에 대한 11개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 항목의 등급은 0에서 9까지이며, 0은 피로하지 않음을, 9는 강한 피로를 나타냅니다.
2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시
짧은 형태의 스트레스 반응 인벤토리, SRI-짧은 형태의 변화
기간: 2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시
SRI-short form은 스트레스 반응에 대한 22개의 항목으로 구성되어 있습니다. 22문항은 3가지 범주(신체화, 분노, 우울)로 분류된다.
2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시
벡 디프레션 인벤토리, BDI 변경
기간: 2(베이스라인), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시
테스트를 채점할 때 각 답변에 0에서 3까지의 값이 할당된 다음 전체 점수를 키와 비교하여 우울증의 심각도를 결정합니다.
2(베이스라인), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시
불면증 심각도 지수, ISI 변화
기간: 2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시
ISI는 수면 시작, 수면 유지 및 이른 아침 각성, 일상 기능에 대한 수면 문제의 간섭 및 수면 문제로 인한 손상의 현저한 인지, 수면 문제에 대한 우려 및 수면 패턴에 대한 만족도와 같은 최근 문제를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 인지된 심각도는 0-4 척도와 항목 등급을 합산하여 얻은 0-28 범위의 총 점수로 평가됩니다.
2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시
EuroQol - 5차원 - 5레벨, EQ-5D-5L 변경
기간: 2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시
EuroQOL - 5 Dimensions(EQ-5D)는 건강 관련 삶의 질 측정에 사용되었습니다. 그것은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원의 가중 합계로 구성되었으며, 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공했습니다. 우리는 최근에 개발된 버전인 EQ-5D-5L을 사용했는데, 여기에는 문제 없음, 약간 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제의 5단계 응답 옵션이 포함되어 있습니다.
2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시
반응성 산소 대사 산물(d-ROM) 변화의 파생물
기간: 2(기준선) 및 5(투여 6주 후) 방문시
혈중 항산화 수치 측정
2(기준선) 및 5(투여 6주 후) 방문시
생물학적 항산화 잠재력(BAP) 변화
기간: 2(기준선) 및 5(투여 6주 후) 방문시
혈중 항산화 수치 측정
2(기준선) 및 5(투여 6주 후) 방문시
Thiobarbituric Reactive Acid Substances(TBARs) 변화
기간: 2(기준선) 및 5(투여 6주 후) 방문시
혈중 항산화 수치 측정
2(기준선) 및 5(투여 6주 후) 방문시
SOD(Superoxide Dismutase) 변화
기간: 2(기준선) 및 5(투여 6주 후) 방문시
혈중 항산화 수치 측정
2(기준선) 및 5(투여 6주 후) 방문시
스트레스 호르몬 검사
기간: 2(기준선) 및 5(투여 6주 후) 방문시

타액의 코르티솔 수치 측정

1차 침 채취 : 07:00~09:00 (기상 후 30분 이내)

두 번째 타액 샘플:

11:00-13:00

세 번째 타액 샘플:

16:00-18:00

네 번째 타액 샘플 : 22:00-00:00
2(기준선) 및 5(투여 6주 후) 방문시
인삼 자각증상 설문지 변경
기간: 2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후) 방문시
인삼 자각증상 설문지는 홍삼 복용 후 자각증상에 대한 13문항으로 구성되어 있다.
2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후) 방문시
비정상 응답 확인
기간: 1(스크리닝), 2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시
1(스크리닝), 2(베이스라인), 3(투여 2주 후), 4(투여 4주 후), 5(투여 6주 후), 6(투여 10주 후 추적 평가) 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eun Jung Kim

수사관

  • 수석 연구원: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B080017-KCT0001935

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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