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胆汁酸下痢の管理における糞便胆汁酸の役割

下痢の一般的な原因である胆汁酸吸収不良 (BAM) は、英国で 100 万人が罹患していますが、しばしば過敏性腸症候群と誤診されるか、炎症性腸疾患の患者では認識されません。

SeHCAT (セレノ-タウロ-ホモコール酸) テストは現在、BAM の唯一の診断テストですが、広く利用されているわけではなく、時間と費用がかかり、放射能への曝露も伴います。 一部の臨床医は、代わりに盲目的または経験的治療のコースを提供します。 National Institute of Clinical Excellence (NICE) はこれらの問題を認識し、BAM を特定するためのより安価で安全な検査の必要性を強調しました。

この研究では、便中の胆汁酸を測定する BAM の迅速な診断のための、シンプルで便利で安価な臨床検査の精度を評価します。 この検査は、医師が BAM 患者を迅速に特定して治療できるようにすることで、臨床診療と患者ケアに幅広い影響を与える可能性があります。 研究の第 2 段階の結果により、胆汁酸の変化が治療に対する反応と各患者に必要な投与量を予測できるかどうかを判断するために、便検査をモニタリングすることの利点を評価することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性下痢の有病率は人口の 5% であり、これらの症例の 3 分の 1 は胆汁酸吸収不良 (BAM) です。

SeHCAT (セレノ-タウロ-ホモコール酸) テストは、BAM のゴールド スタンダードであり、セレノ-タウロ-ホモコール酸の摂取を伴いますが、これは少数の英国センターに限定されています。 NICE は、SeHCAT は患者に利益をもたらすかもしれないが、代替技術を探求する必要があると報告しました。

SeHCAT へのアクセスとコストが限られているため、多くのセンターでは診断なしで胆汁酸封鎖剤の経験的試験を行っています。 多くの患者はアドヒアランスがないため、これは効果的ではない可能性があります。

このパイロット研究では、糞便の胆汁酸を定量化する、より安価で簡単な実験室試験を評価します。 このアッセイは、より安全で使いやすく、BAM での迅速な診断を可能にします。 目的は、この新しいアッセイの感度と特異性を決定することです。 この研究の縦断段階では、胆汁塩封鎖療法後の糞便胆汁酸をさらに評価し、用量漸増におけるその役割を評価します。

次の患者が募集されます(i)胆嚢摘出術後。 (ii) 終末回腸切除後。または (iii) プライマリ BAM。 患者はSeHCAT検査を受け、糞便中の胆汁酸濃度が測定されます。

結果: これらの患者の糞便胆汁酸測定の結果は、その感度と特異性を決定する SeHCAT と比較されます。 縦断的なフォローアップにより、糞便の胆汁酸に対する胆汁酸塩の隔離の効果が決定されます。 これらの結果は、NHS でのこの新しいテストの評価を可能にする、より大規模な研究の設計を通知します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある
  • 胆嚢摘出術後の患者群 (n=30; タイプ 3 BAD)
  • クローン病群の終末回腸切除後の患者 (n=30; type 1 BAD)
  • SeHCAT保持が正常なD-IBS患者群 (n=30)
  • 異常なSeHCAT保持群を伴う特発性胆汁塩性下痢症 (タイプ2 BAD) (n=30)

除外基準:

  • 妊娠・授乳
  • 別の治験に参加している患者
  • 書面による同意が得られない患者
  • 既知の確立された胆汁塩性下痢
  • -最初の試験参加から4週間未満の抗生物質の受領者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
すべての患者は同じ介入を受けます。 独身者のみ
比色体外診断試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糞便胆汁酸保持値。
時間枠:12週間
12週間
SeHCAT保持値
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便胆汁酸の測定
時間枠:12週間
陽性および陰性的中率の感度と特異性
12週間
胆汁塩封鎖剤の測定
時間枠:12週間
治療に対する反応に関する記述的予測
12週間
糞便中の胆汁酸の排泄
時間枠:12週間
治療に対する反応に関する記述的予測
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (推定)

2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月2日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016GAS85

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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