Role fekálních žlučových kyselin při léčbě průjmu žlučových kyselin
Malabsorpce žlučových kyselin (BAM), běžná příčina průjmu, postihuje 1 milion lidí ve Spojeném království, ale je často mylně diagnostikována jako syndrom dráždivého tračníku nebo je u pacientů se zánětlivým onemocněním střev nerozpoznána.
Test SeHCAT (seleno-tauro-homocholic acid) je v současnosti jediným diagnostickým testem pro BAM, ale není široce dostupný a je také časově náročný, drahý a zahrnuje expozici radioaktivitě. Někteří lékaři dávají místo toho kurz slepé nebo empirické léčby. Národní institut klinické excelence (NICE) tyto problémy rozpoznal a zdůraznil potřebu levnějších a bezpečnějších testů k identifikaci BAM.
Tato studie posoudí přesnost jednoduchého, pohodlného a levného laboratorního testu pro rychlou diagnostiku BAM, který měří žlučové kyseliny ve stolici. Tento test má potenciál mít široký dopad na klinickou praxi a péči o pacienty tím, že umožňuje lékařům rychle identifikovat a léčit pacienty s BAM. Výsledky z druhé fáze studie umožní vyhodnotit přínosy monitorování testu stolice, aby se určilo, zda změny žlučových kyselin mohou předpovědět odpověď na léčbu a potřebnou dávku pro každého pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence chronického průjmu je 5 % populace, třetina těchto případů má malabsorpci žlučových kyselin (BAM).
Testování SeHCAT (kyselina seleno-tauro-homocholová) je zlatým standardem pro BAM a zahrnuje požití kyseliny seleno-tauro-homocholové, které je omezeno na malý počet center ve Spojeném království. NICE uvedl, že ačkoli SeHCAT může být přínosem pro pacienty, je potřeba prozkoumat alternativní technologie.
Vzhledem k omezenému přístupu a ceně SeHCAT používá mnoho center empirickou studii sekvestrantů žlučových kyselin bez diagnózy. To nemusí být účinné, protože mnoho pacientů je neadherentních.
Tato pilotní studie vyhodnotí levnější a jednodušší laboratorní test, který kvantifikuje fekální žlučové kyseliny. Tento test je bezpečnější, snadněji použitelný a potenciálně poskytuje rychlou diagnózu BAM. Cílem je určit citlivost a specificitu tohoto nového testu. V longitudinální fázi této studie další hodnocení fekálních žlučových kyselin po terapii sekvestrantem žlučových solí zhodnotí jeho roli při titraci dávky.
Budou přijati následující pacienti (i) po cholecystektomii; (ii) post-terminální resekce ilea; nebo (iii) primární BAM. Pacientům bude provedeno vyšetření SeHCAT a bude stanovena koncentrace žlučových kyselin ve stolici.
Výsledky: Výsledky měření fekálních žlučových kyselin u těchto pacientů budou porovnány se SeHCAT pro stanovení jeho senzitivity a specificity. Podélné sledování určí účinek sekvestrace žlučových solí na fekální žlučové kyseliny. Tyto výsledky by mohly být podkladem pro návrh větších studií, které by umožnily vyhodnocení tohoto nového testu v NHS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Skupina pacientů po cholecystektomii (n=30; BAD typu 3)
- Pacienti po terminální resekci ilea s Crohnovou chorobou (n=30; BAD 1. typu)
- Pacienti s D-IBS s normální retenční skupinou SeHCAT (n=30)
- Idiopatický průjem žlučových solí s abnormální retenční skupinou SeHCAT (BAD typu 2) (n=30)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství/kojení
- Pacient účastnící se jiné studie
- Pacienti nemohou dát písemný souhlas
- Známý průjem se žlučovými solemi
- Příjemci antibiotik za méně než 4 týdny počáteční účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Všichni pacienti dostanou stejné intervence.
Single jsou pouze
|
kolorimetrický laboratorní diagnostický test in vitro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnoty retence žlučových kyselin ve stolici.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Retenční hodnoty SeHCAT
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření fekálních žlučových kyselin
Časové okno: 12 týdnů
|
Citlivost a specifičnost pozitivních a negativních prediktivních hodnot
|
12 týdnů
|
|
měření sekvestrantů žlučových solí
Časové okno: 12 týdnů
|
deskriptivní předpověď odpovědi na léčbu
|
12 týdnů
|
|
vylučování fekálních žlučových kyselin
Časové okno: 12 týdnů
|
deskriptivní předpověď odpovědi na léčbu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- A single faecal bile acid stool test demonstrates potential efficacy in replacing SeHCAT testing for bile acid diarrhoea in selected patients
- The impact of bile acid sequestrants on quality of life in patients with bile acid diarrhoea.
- Pre-analytical DNA yield and variability influences microbiome laboratory analyses: is it time for a unified international consensus for optimal sampling and DNA isolation?
- The analysis of gut microbiota in patients with bile acid diarrhoea treated with colesevelam.
- Bile acids and the gut microbiome in post-operative Crohn's disease: a mechanistic relationship?
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016GAS85
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .