Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola kwasów żółciowych w kale w leczeniu biegunki kwasów żółciowych

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Zespół złego wchłaniania kwasów żółciowych (BAM), częsta przyczyna biegunki, dotyka milion osób w Wielkiej Brytanii, ale często jest błędnie diagnozowany jako zespół jelita drażliwego lub pozostaje nierozpoznany u pacjentów z chorobą zapalną jelit.

Test SeHCAT (kwas seleno-tauro-homocholowy) jest obecnie jedynym testem diagnostycznym w kierunku BAM, ale nie jest powszechnie dostępny, a ponadto jest czasochłonny, kosztowny i wiąże się z narażeniem na promieniowanie. Niektórzy klinicyści oferują zamiast tego kurs leczenia ślepego lub empirycznego. National Institute of Clinical Excellence (NICE) dostrzegł te problemy i podkreślił potrzebę tańszych i bezpieczniejszych testów do identyfikacji BAM.

To badanie oceni dokładność prostego, wygodnego i niedrogiego testu laboratoryjnego do szybkiej diagnozy BAM, który mierzy kwasy żółciowe w kale. Ten test może mieć szeroki wpływ na praktykę kliniczną i opiekę nad pacjentem, umożliwiając lekarzom szybką identyfikację i leczenie pacjentów z BAM. Wyniki drugiej fazy badania pozwolą na ocenę korzyści z monitorowania badania kału w celu ustalenia, czy zmiany kwasów żółciowych mogą przewidzieć odpowiedź na leczenie i dawkę potrzebną każdemu pacjentowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłej biegunki wynosi 5% populacji, jedna trzecia tych przypadków ma zespół złego wchłaniania kwasów żółciowych (BAM).

Test SeHCAT (kwas seleno-tauro-homocholowy) jest złotym standardem dla BAM i obejmuje spożycie kwasu seleno-tauro-homocholowego, co jest ograniczone do niewielkiej liczby ośrodków w Wielkiej Brytanii. NICE poinformowało, że chociaż SeHCAT może przynosić korzyści pacjentom, istnieje potrzeba zbadania alternatywnych technologii.

Przy ograniczonym dostępie i kosztach SeHCAT wiele ośrodków stosuje empiryczną próbę sekwestrantów kwasów żółciowych bez diagnozy. Może to nie być skuteczne, ponieważ wielu pacjentów nie przestrzega zaleceń.

To badanie pilotażowe oceni tańszy i prostszy test laboratoryjny, który określa ilościowo kwasy żółciowe w kale. Ten test jest bezpieczniejszy, łatwiejszy w użyciu i potencjalnie zapewnia szybką diagnozę w BAM. Celem jest określenie czułości i swoistości tego nowego testu. W długoterminowej fazie tego badania, dalsza ocena kwasów żółciowych w kale po terapii sekwestrantem soli żółciowych, oceni jego rolę w doborze dawki.

Następujący pacjenci zostaną zrekrutowani (i) po cholecystektomii; (ii) post-terminalna resekcja jelita krętego; lub (iii) podstawowy BAM. Pacjenci zostaną poddani badaniu SeHCAT i zostanie określone stężenie kwasów żółciowych w kale.

Wyniki: Wyniki oznaczania kwasu żółciowego w kale u tych pacjentów zostaną porównane z SeHCAT w celu określenia jego czułości i swoistości. Dalsza obserwacja określi wpływ sekwestracji soli żółciowych na kwasy żółciowe w kale. Wyniki te pomogłyby w zaprojektowaniu większych badań, umożliwiając ocenę tego nowego testu w NHS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Grupa pacjentów po cholecystektomii (n=30; typ 3 BAD)
  • Pacjenci po resekcji jelita krętego z grupy choroby Leśniowskiego-Crohna (n=30; typ 1 BAD)
  • Pacjenci z D-IBS z prawidłową grupą retencji SeHCAT (n=30)
  • Idiopatyczna biegunka soli żółciowych z nieprawidłową grupą retencji SeHCAT (typ 2 BAD) (n=30)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/karmienie piersią
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej zgody
  • Znana ustalona biegunka z solą żółciową
  • Odbiorcy antybiotyków w czasie krótszym niż 4 tygodnie od początkowego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci otrzymają te same interwencje. Single są tylko
Inny: Kwasy żółciowe IDK
laboratoryjny test diagnostyczny kolorymetryczny in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wartości retencji kwasów żółciowych w kale.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wartości retencji SeHCAT
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar kwasów żółciowych w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czułość i specyficzność dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych
12 tygodni
pomiar sekwestrantów soli żółciowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
opisowa prognoza odpowiedzi na leczenie
12 tygodni
wydalanie kwasów żółciowych z kałem
Ramy czasowe: 12 tygodni
opisowa prognoza odpowiedzi na leczenie
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016GAS85

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasy żółciowe IDK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj