Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til fekale gallesyrer i behandlingen av gallesyrediaré

13. februar 2024 oppdatert av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Gallesyremalabsorpsjon (BAM), en vanlig årsak til diaré, rammer 1 million mennesker i Storbritannia, men blir ofte feildiagnostisert som irritabel tarm-syndrom eller blir ukjent hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

SeHCAT-testen (seleno-tauro-homocholic acid) er foreløpig den eneste diagnostiske testen for BAM, men den er ikke allment tilgjengelig og den er også tidkrevende, dyr og involverer eksponering for radioaktivitet. Noen klinikere gir et kurs med blind eller empirisk behandling i stedet. National Institute of Clinical Excellence (NICE) anerkjente disse problemene og fremhevet behovet for billigere og sikrere tester for å identifisere BAM.

Denne studien vil vurdere nøyaktigheten av en enkel, praktisk og rimelig laboratorietest for rask diagnose av BAM som måler gallesyrer i avføring. Denne testen har potensial til å ha en bred innvirkning på klinisk praksis og pasientbehandling ved å gjøre det mulig for leger å identifisere og behandle pasienter med BAM umiddelbart. Resultatene fra den andre fasen av studien vil gjøre det mulig å vurdere fordelene ved å overvåke avføringstesten for å avgjøre om gallesyreforandringene kan forutsi responsen på behandlingen og den nødvendige dosen for hver pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kronisk diaré er 5 % av befolkningen, en tredjedel av disse tilfellene har gallesyremalabsorpsjon (BAM).

SeHCAT (seleno-tauro-homocholic acid)-testing er gullstandarden for BAM, og involverer inntak av seleno-tauro-homocholic acid, som er begrenset til et lite antall britiske sentre. NICE rapporterte at selv om SeHCAT kan være til fordel for pasienter, var det behov for å utforske alternative teknologier.

Med begrenset tilgang til og kostnadene for SeHCAT, bruker mange sentre en empirisk utprøving av gallesyrebindere, uten en diagnose. Dette er kanskje ikke effektivt da mange pasienter er ikke-adherente.

Denne pilotstudien skal evaluere en billigere og enklere laboratorietest, som kvantifiserer fekale gallesyrer. Denne analysen er tryggere, enklere å bruke og gir potensielt en rask diagnose i BAM. Målet er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til denne nye analysen. I den langsgående fasen av denne studien, vil ytterligere evaluering av fekale gallesyrer etter gallesalt-sekvestreringsterapi evaluere dens rolle i dosetitrering.

Følgende pasienter vil bli rekruttert (i) post-kolecystektomi; (ii) post-terminal ileal reseksjon; eller (iii) primær BAM. Pasienter vil ha SeHCAT-testing og konsentrasjonen av fekal gallesyre vil bli bestemt.

Utfall: Resultatene av fekal gallesyremåling hos disse pasientene vil bli sammenlignet med SeHCAT for å bestemme dens sensitivitet og spesifisitet. Longitudinell oppfølging vil bestemme effekten av gallesaltbinding på fekale gallesyrer. Disse resultatene vil informere utformingen av større studier, noe som gjør det mulig å evaluere denne nye testen i NHS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Post-kolecystektomi pasientgruppe (n=30; type 3 DÅRLIG)
  • Post-terminal ileal reseksjonspasienter med Crohns sykdomsgruppe (n=30; type 1 BAD)
  • D-IBS-pasienter med normal SeHCAT-retensjonsgruppe (n=30)
  • Idiopatisk gallesaltdiaré med unormal SeHCAT-retensjonsgruppe (type 2 BAD) (n=30)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming
  • Pasient som deltar i en annen studie
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke
  • Kjent etablert gallesaltdiaré
  • Mottakere av antibiotika innen 4 uker etter første prøvedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Alle pasienter vil få de samme intervensjonene. Single er bare
Annen: IDK gallesyrer
kolorimetrisk in vitro laboratoriediagnostisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
retensjonsverdier for fekale gallesyrer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
SeHCAT-retensjonsverdier
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av fekale gallesyrer
Tidsramme: 12 uker
Sensitivitet og spesifisitet til positive og negative prediktive verdier
12 uker
måling av gallesaltbindere
Tidsramme: 12 uker
beskrivende prediksjon om respons på behandling
12 uker
utskillelse av fekale gallesyrer
Tidsramme: 12 uker
beskrivende prediksjon om respons på behandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016GAS85

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmsykdommer

Kliniske studier på IDK gallesyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere