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Il ruolo degli acidi biliari fecali nella gestione della diarrea da acidi biliari

2 gennaio 2025 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Il malassorbimento degli acidi biliari (BAM), una causa comune di diarrea, colpisce 1 milione di persone nel Regno Unito, ma è spesso diagnosticato erroneamente come sindrome dell'intestino irritabile o non viene riconosciuto nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Il test SeHCAT (acido seleno-tauro-omocolico) è attualmente l'unico test diagnostico per BAM, ma non è ampiamente disponibile ed è anche dispendioso in termini di tempo, costoso e comporta l'esposizione alla radioattività. Alcuni clinici danno invece un corso di trattamento cieco o empirico. Il National Institute of Clinical Excellence (NICE) ha riconosciuto questi problemi e ha evidenziato la necessità di test più economici e più sicuri per identificare la BAM.

Questo studio valuterà l'accuratezza di un test di laboratorio semplice, conveniente ed economico per la diagnosi rapida di BAM che misura gli acidi biliari nelle feci. Questo test ha il potenziale per avere un ampio impatto sulla pratica clinica e sulla cura del paziente, consentendo ai medici di identificare e trattare tempestivamente i pazienti con BAM. I risultati della seconda fase dello studio consentiranno di valutare i benefici del monitoraggio del test delle feci per determinare se i cambiamenti degli acidi biliari possono prevedere la risposta al trattamento e il dosaggio necessario per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della diarrea cronica è del 5% della popolazione, un terzo di questi casi presenta malassorbimento degli acidi biliari (BAM).

Il test SeHCAT (acido seleno-tauro-omocolico) è il gold standard per il BAM e prevede l'ingestione di acido seleno-tauro-omocolico, che è limitato a un piccolo numero di centri del Regno Unito. NICE ha riferito che sebbene SeHCAT possa essere di beneficio per i pazienti, era necessario esplorare tecnologie alternative.

Con l'accesso limitato e il costo del SeHCAT, molti centri utilizzano una sperimentazione empirica sui sequestranti degli acidi biliari, senza una diagnosi. Questo potrebbe non essere efficace poiché molti pazienti non sono aderenti.

Questo studio pilota valuterà un test di laboratorio più economico e più semplice, che quantifica gli acidi biliari fecali. Questo test è più sicuro, più facile da usare e potenzialmente fornisce una diagnosi rapida nella BAM. L'obiettivo è quello di determinare la sensibilità e la specificità di questo nuovo test. Nella fase longitudinale di questo studio, un'ulteriore valutazione degli acidi biliari fecali dopo la terapia con sequestranti di sali biliari, valuterà il suo ruolo nella titolazione della dose.

I seguenti pazienti saranno reclutati (i) post-colecistectomia; (ii) resezione ileale post-terminale; o (iii) BAM primario. I pazienti verranno sottoposti a test SeHCAT e verrà determinata la concentrazione di acido biliare fecale.

Risultati: i risultati della misurazione dell'acido biliare fecale in questi pazienti saranno confrontati con SeHCAT per determinarne la sensibilità e la specificità. Il follow-up longitudinale determinerà l'effetto del sequestro dei sali biliari sugli acidi biliari fecali. Questi risultati informerebbero la progettazione di studi più ampi, consentendo la valutazione di questo nuovo test nel NHS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Gruppo di pazienti post-colecistectomia (n=30; BAD di tipo 3)
  • Pazienti con resezione ileale post-terminale con malattia di Crohn (n=30; BAD di tipo 1)
  • Pazienti D-IBS con gruppo di ritenzione SeHCAT normale (n=30)
  • Diarrea idiopatica dei sali biliari con gruppo di ritenzione SeHCAT anormale (tipo 2 BAD) (n=30)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Paziente che partecipa a un altro studio
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso scritto
  • Diarrea di sali biliari accertata nota
  • Destinatari di antibiotici in meno di 4 settimane dalla partecipazione iniziale alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i pazienti riceveranno gli stessi interventi. I single sono solo
Altro: IDK Acidi biliari
test diagnostico di laboratorio colorimetrico in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valori di ritenzione degli acidi biliari fecali.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valori di ritenzione SeHCAT
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione degli acidi biliari fecali
Lasso di tempo: 12 settimane
Sensibilità e specificità dei valori predittivi positivi e negativi
12 settimane
misurazione dei sequestranti dei sali biliari
Lasso di tempo: 12 settimane
previsione descrittiva sulla risposta al trattamento
12 settimane
escrezione degli acidi biliari fecali
Lasso di tempo: 12 settimane
previsione descrittiva sulla risposta al trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016GAS85

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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