Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av fekala gallsyror i hanteringen av gallsyradiarré

13 februari 2024 uppdaterad av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Gallsyramalabsorption (BAM), en vanlig orsak till diarré, drabbar 1 miljon människor i Storbritannien, men feldiagnostiseras ofta som colon irritabile eller är okänd hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.

SeHCAT-testet (seleno-tauro-homocholic acid) är för närvarande det enda diagnostiska testet för BAM, men det är inte allmänt tillgängligt och det är också tidskrävande, dyrt och involverar exponering för radioaktivitet. Vissa läkare ger istället en kur av blind eller empirisk behandling. National Institute of Clinical Excellence (NICE) erkände dessa problem och lyfte fram behovet av billigare och säkrare tester för att identifiera BAM.

Denna studie kommer att bedöma riktigheten av ett enkelt, bekvämt och billigt laboratorietest för snabb diagnos av BAM som mäter gallsyror i avföring. Detta test har potential att ha en bred inverkan på klinisk praxis och patientvård genom att göra det möjligt för läkare att identifiera och behandla patienter med BAM snabbt. Resultat från den andra fasen av studien kommer att möjliggöra bedömningen av fördelarna med att övervaka avföringstestet för att avgöra om gallsyraförändringarna kan förutsäga svaret på behandlingen och den dosering som behövs för varje patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av kronisk diarré är 5 % av befolkningen, en tredjedel av dessa fall har gallsyramalabsorption (BAM).

SeHCAT-testning (seleno-tauro-homocholic acid) är guldstandarden för BAM och involverar intag av seleno-tauro-homocholsyra, vilket är begränsat till ett litet antal brittiska centra. NICE rapporterade att även om SeHCAT kan gynna patienter, fanns det ett behov av att utforska alternativa tekniker.

Med begränsad tillgång till och kostnad för SeHCAT använder många centra en empirisk prövning av gallsyrabindare, utan diagnos. Detta kanske inte är effektivt eftersom många patienter är icke-adherenta.

Denna pilotstudie kommer att utvärdera ett billigare och enklare laboratorietest, som kvantifierar fekala gallsyror. Denna analys är säkrare, enklare att använda och ger potentiellt en snabb diagnos vid BAM. Syftet är att fastställa känsligheten och specificiteten för denna nya analys. I den longitudinella fasen av denna studie kommer ytterligare utvärdering av fekala gallsyror efter gallsaltsekvestrantbehandling att utvärdera dess roll vid dostitrering.

Följande patienter kommer att rekryteras (i) post-kolecystektomi; (ii) post-terminal ileal resektion; eller (iii) primär BAM. Patienterna kommer att genomgå SeHCAT-testning och den fekala gallsyrakoncentrationen kommer att bestämmas.

Resultat: Resultaten av fekal gallsyramätning hos dessa patienter kommer att jämföras med SeHCAT för att fastställa dess känslighet och specificitet. Longitudinell uppföljning kommer att bestämma effekten av gallsaltsekvestrering på fekala gallsyror. Dessa resultat skulle informera utformningen av större studier, vilket möjliggör utvärdering av detta nya test i NHS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Patientgrupp efter kolecystektomi (n=30; typ 3 BAD)
  • Post-terminal ileal resektionspatienter med Crohns sjukdomsgrupp (n=30; typ 1 BAD)
  • D-IBS-patienter med normal SeHCAT-retentionsgrupp (n=30)
  • Idiopatisk gallsaltdiarré med onormal SeHCAT-retentionsgrupp (typ 2 BAD) (n=30)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet/amning
  • Patient som deltar i en annan prövning
  • Patienter som inte kan ge skriftligt samtycke
  • Känd etablerad gallsaltdiarré
  • Mottagare av antibiotika inom mindre än 4 veckor efter första försöksdeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Alla patienter kommer att få samma insatser. Singel är bara
kolorimetrisk in vitro laboratoriediagnostisk test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fekala gallsyror retentionsvärden.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
SeHCAT retentionsvärden
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av fekala gallsyror
Tidsram: 12 veckor
Känslighet och specificitet för positiva och negativa prediktiva värden
12 veckor
mätning av gallsaltbindare
Tidsram: 12 veckor
beskrivande förutsägelse om svaret på behandlingen
12 veckor
utsöndring av fekala gallsyror
Tidsram: 12 veckor
beskrivande förutsägelse om svaret på behandlingen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Beräknad)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016GAS85

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på IDK gallsyror

3
Prenumerera