- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02848040
Rollen av fekala gallsyror i hanteringen av gallsyradiarré
Gallsyramalabsorption (BAM), en vanlig orsak till diarré, drabbar 1 miljon människor i Storbritannien, men feldiagnostiseras ofta som colon irritabile eller är okänd hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
SeHCAT-testet (seleno-tauro-homocholic acid) är för närvarande det enda diagnostiska testet för BAM, men det är inte allmänt tillgängligt och det är också tidskrävande, dyrt och involverar exponering för radioaktivitet. Vissa läkare ger istället en kur av blind eller empirisk behandling. National Institute of Clinical Excellence (NICE) erkände dessa problem och lyfte fram behovet av billigare och säkrare tester för att identifiera BAM.
Denna studie kommer att bedöma riktigheten av ett enkelt, bekvämt och billigt laboratorietest för snabb diagnos av BAM som mäter gallsyror i avföring. Detta test har potential att ha en bred inverkan på klinisk praxis och patientvård genom att göra det möjligt för läkare att identifiera och behandla patienter med BAM snabbt. Resultat från den andra fasen av studien kommer att möjliggöra bedömningen av fördelarna med att övervaka avföringstestet för att avgöra om gallsyraförändringarna kan förutsäga svaret på behandlingen och den dosering som behövs för varje patient.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av kronisk diarré är 5 % av befolkningen, en tredjedel av dessa fall har gallsyramalabsorption (BAM).
SeHCAT-testning (seleno-tauro-homocholic acid) är guldstandarden för BAM och involverar intag av seleno-tauro-homocholsyra, vilket är begränsat till ett litet antal brittiska centra. NICE rapporterade att även om SeHCAT kan gynna patienter, fanns det ett behov av att utforska alternativa tekniker.
Med begränsad tillgång till och kostnad för SeHCAT använder många centra en empirisk prövning av gallsyrabindare, utan diagnos. Detta kanske inte är effektivt eftersom många patienter är icke-adherenta.
Denna pilotstudie kommer att utvärdera ett billigare och enklare laboratorietest, som kvantifierar fekala gallsyror. Denna analys är säkrare, enklare att använda och ger potentiellt en snabb diagnos vid BAM. Syftet är att fastställa känsligheten och specificiteten för denna nya analys. I den longitudinella fasen av denna studie kommer ytterligare utvärdering av fekala gallsyror efter gallsaltsekvestrantbehandling att utvärdera dess roll vid dostitrering.
Följande patienter kommer att rekryteras (i) post-kolecystektomi; (ii) post-terminal ileal resektion; eller (iii) primär BAM. Patienterna kommer att genomgå SeHCAT-testning och den fekala gallsyrakoncentrationen kommer att bestämmas.
Resultat: Resultaten av fekal gallsyramätning hos dessa patienter kommer att jämföras med SeHCAT för att fastställa dess känslighet och specificitet. Longitudinell uppföljning kommer att bestämma effekten av gallsaltsekvestrering på fekala gallsyror. Dessa resultat skulle informera utformningen av större studier, vilket möjliggör utvärdering av detta nya test i NHS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Villig att ge informerat samtycke
- Patientgrupp efter kolecystektomi (n=30; typ 3 BAD)
- Post-terminal ileal resektionspatienter med Crohns sjukdomsgrupp (n=30; typ 1 BAD)
- D-IBS-patienter med normal SeHCAT-retentionsgrupp (n=30)
- Idiopatisk gallsaltdiarré med onormal SeHCAT-retentionsgrupp (typ 2 BAD) (n=30)
Exklusions kriterier:
- Graviditet/amning
- Patient som deltar i en annan prövning
- Patienter som inte kan ge skriftligt samtycke
- Känd etablerad gallsaltdiarré
- Mottagare av antibiotika inom mindre än 4 veckor efter första försöksdeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkelarm
Alla patienter kommer att få samma insatser.
Singel är bara
|
kolorimetrisk in vitro laboratoriediagnostisk test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
fekala gallsyror retentionsvärden.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
SeHCAT retentionsvärden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mätning av fekala gallsyror
Tidsram: 12 veckor
|
Känslighet och specificitet för positiva och negativa prediktiva värden
|
12 veckor
|
mätning av gallsaltbindare
Tidsram: 12 veckor
|
beskrivande förutsägelse om svaret på behandlingen
|
12 veckor
|
utsöndring av fekala gallsyror
Tidsram: 12 veckor
|
beskrivande förutsägelse om svaret på behandlingen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- A single faecal bile acid stool test demonstrates potential efficacy in replacing SeHCAT testing for bile acid diarrhoea in selected patients
- The impact of bile acid sequestrants on quality of life in patients with bile acid diarrhoea.
- Pre-analytical DNA yield and variability influences microbiome laboratory analyses: is it time for a unified international consensus for optimal sampling and DNA isolation?
- The analysis of gut microbiota in patients with bile acid diarrhoea treated with colesevelam.
- Bile acids and the gut microbiome in post-operative Crohn's disease: a mechanistic relationship?
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016GAS85
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmsjukdomar
-
University of California, Los AngelesRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIBS (Irritable Bowel Syndrome)Kina
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Winclove Probiotics... och andra samarbetspartnersAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeNederländerna
-
McMaster UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrytering
-
Drink PoppiCitruslabsAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
University of HelsinkiAktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeFinland
-
Karolinska InstitutetPraktikertjänst AB (Ltd)AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
Region SkaneAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
Kliniska prövningar på IDK gallsyror
-
Sheba Medical CenterRekryteringMultipelt myelom | Återfall av multipelt myelomIsrael
-
Niti Medical Technologies Ltd.AvslutadKolorektal cancer | DivertikulitBelgien
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Zhejiang UniversityHangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
National Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudanFasta tumörer | Hematologiska maligniteter | BarncancerFörenta staterna
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.OkändEpitelial äggstockscancer
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande