O Papel dos Ácidos Biliares Fecais no Tratamento da Diarréia Ácida Biliar
A má absorção de ácidos biliares (BAM), uma causa comum de diarreia, afeta 1 milhão de pessoas no Reino Unido, mas muitas vezes é diagnosticada erroneamente como síndrome do intestino irritável ou não é reconhecida em pacientes com doença inflamatória intestinal.
O teste SeHCAT (ácido seleno-tauro-homocólico) é atualmente o único teste diagnóstico para BAM, mas não está amplamente disponível e também é demorado, caro e envolve exposição à radioatividade. Alguns clínicos dão um curso de tratamento cego ou empírico. O Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE) reconheceu essas questões e destacou a necessidade de testes mais baratos e seguros para identificar BAM.
Este estudo avaliará a precisão de um teste de laboratório simples, conveniente e barato para o diagnóstico rápido de BAM que mede os ácidos biliares nas fezes. Este teste tem o potencial de ter um amplo impacto na prática clínica e no atendimento ao paciente, permitindo que os médicos identifiquem e tratem prontamente os pacientes com BAM. Os resultados da segunda fase do estudo permitirão avaliar os benefícios do monitoramento do exame de fezes para determinar se as alterações dos ácidos biliares podem prever a resposta ao tratamento e a dosagem necessária para cada paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência de diarreia crônica é de 5% da população, um terço desses casos apresenta má absorção de ácidos biliares (BAM).
O teste SeHCAT (ácido seleno-tauro-homocólico) é o padrão ouro para BAM e envolve a ingestão de ácido seleno-tauro-homocólico, que é limitado a um pequeno número de centros do Reino Unido. O NICE relatou que, embora o SeHCAT possa beneficiar os pacientes, havia a necessidade de explorar tecnologias alternativas.
Com acesso limitado e custo de SeHCAT, muitos centros usam um ensaio empírico de sequestrantes de ácidos biliares, sem um diagnóstico. Isso pode não ser eficaz, pois muitos pacientes não aderem.
Este estudo piloto avaliará um teste de laboratório mais barato e simples, que quantifica os ácidos biliares fecais. Este ensaio é mais seguro, fácil de usar e potencialmente dá um diagnóstico rápido no BAM. O objetivo é determinar a sensibilidade e especificidade deste novo ensaio. Na fase longitudinal deste estudo, a avaliação adicional dos ácidos biliares fecais após a terapia com sequestrantes de sais biliares avaliará seu papel na titulação da dose.
Os seguintes pacientes serão recrutados (i) pós-colecistectomia; (ii) ressecção ileal pós-terminal; ou (iii) BAM primário. Os pacientes farão o teste de SeHCAT e a concentração fecal de ácidos biliares será determinada.
Resultados: Os resultados da medição do ácido biliar fecal nesses pacientes serão comparados com SeHCAT para determinar sua sensibilidade e especificidade. O acompanhamento longitudinal determinará o efeito do sequestro de sais biliares nos ácidos biliares fecais. Esses resultados subsidiariam o desenho de estudos maiores, permitindo a avaliação desse novo teste no NHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Grupo de pacientes pós-colecistectomia (n=30; tipo 3 BAD)
- Grupo de pacientes com ressecção ileal pós-terminal com doença de Crohn (n=30; tipo 1 BAD)
- Pacientes D-IBS com grupo de retenção SeHCAT normal (n = 30)
- Diarréia idiopática de sais biliares com grupo de retenção SeHCAT anormal (tipo 2 BAD) (n = 30)
Critério de exclusão:
- Gravidez/amamentação
- Paciente participando de outro estudo
- Pacientes incapazes de dar consentimento por escrito
- Diarréia conhecida por sais biliares
- Receptores de antibióticos em menos de 4 semanas de participação no estudo inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Todos os pacientes receberão as mesmas intervenções.
solteiros são apenas
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teste de diagnóstico laboratorial colorimétrico in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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valores de retenção de ácidos biliares fecais.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Valores de retenção SeHCAT
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição de ácidos biliares fecais
Prazo: 12 semanas
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Sensibilidade e especificidade de valores preditivos positivos e negativos
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12 semanas
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medição de sequestrantes de sais biliares
Prazo: 12 semanas
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previsão descritiva sobre a resposta ao tratamento
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12 semanas
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excreção de ácidos biliares fecais
Prazo: 12 semanas
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previsão descritiva sobre a resposta ao tratamento
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
- A single faecal bile acid stool test demonstrates potential efficacy in replacing SeHCAT testing for bile acid diarrhoea in selected patients
- The impact of bile acid sequestrants on quality of life in patients with bile acid diarrhoea.
- Pre-analytical DNA yield and variability influences microbiome laboratory analyses: is it time for a unified international consensus for optimal sampling and DNA isolation?
- The analysis of gut microbiota in patients with bile acid diarrhoea treated with colesevelam.
- Bile acids and the gut microbiome in post-operative Crohn's disease: a mechanistic relationship?
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- 2016GAS85
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