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Die Rolle der fäkalen Gallensäuren bei der Behandlung von Gallensäuredurchfall

2. Januar 2025 aktualisiert von: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Gallensäure-Malabsorption (BAM), eine häufige Ursache für Durchfall, betrifft 1 Million Menschen in Großbritannien, wird jedoch häufig als Reizdarmsyndrom diagnostiziert oder bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen nicht erkannt.

Der SeHCAT-Test (Seleno-Tauro-Homocholsäure) ist derzeit der einzige diagnostische Test für BAM, aber er ist nicht weit verbreitet und außerdem zeitaufwändig, teuer und beinhaltet die Exposition gegenüber Radioaktivität. Einige Kliniker führen stattdessen eine blinde oder empirische Behandlung durch. Das National Institute of Clinical Excellence (NICE) hat diese Probleme erkannt und die Notwendigkeit billigerer und sichererer Tests zur Identifizierung von BAM hervorgehoben.

Diese Studie wird die Genauigkeit eines einfachen, bequemen und kostengünstigen Labortests für die schnelle Diagnose von BAM bewerten, der Gallensäuren im Stuhl misst. Dieser Test hat das Potenzial, einen breiten Einfluss auf die klinische Praxis und die Patientenversorgung zu haben, indem er es Ärzten ermöglicht, Patienten mit BAM umgehend zu identifizieren und zu behandeln. Die Ergebnisse aus der zweiten Phase der Studie werden die Bewertung der Vorteile der Überwachung des Stuhltests ermöglichen, um festzustellen, ob die Gallensäureveränderungen das Ansprechen auf die Behandlung und die für jeden Patienten erforderliche Dosierung vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von chronischem Durchfall beträgt 5 % der Bevölkerung, ein Drittel dieser Fälle hat Gallensäuremalabsorption (BAM).

Der SeHCAT-Test (Seleno-Tauro-Homocholsäure) ist der Goldstandard für BAM und beinhaltet die Einnahme von Seleno-Tauro-Homocholsäure, die auf eine kleine Anzahl britischer Zentren beschränkt ist. NICE berichtete, dass, obwohl SeHCAT den Patienten zugute kommen könnte, es notwendig sei, alternative Technologien zu erforschen.

Aufgrund des begrenzten Zugangs zu und der Kosten von SeHCAT verwenden viele Zentren eine empirische Studie mit Gallensäure-Sequestriermitteln ohne Diagnose. Dies ist möglicherweise nicht wirksam, da viele Patienten die Therapie nicht einhalten.

Diese Pilotstudie wird einen billigeren und einfacheren Labortest evaluieren, der fäkale Gallensäuren quantifiziert. Dieser Assay ist sicherer, einfacher zu handhaben und ermöglicht möglicherweise eine schnelle Diagnose bei BAM. Ziel ist es, die Sensitivität und Spezifität dieses neuen Assays zu bestimmen. In der Längsschnittphase dieser Studie wird die weitere Bewertung von fäkalen Gallensäuren nach einer Gallensalz-Sequestriermittel-Therapie ihre Rolle bei der Dosistitration bewerten.

Die folgenden Patienten werden rekrutiert (i) Post-Cholezystektomie; (ii) postterminale Ileumresektion; oder (iii) primäre BAM. Bei den Patienten wird ein SeHCAT-Test durchgeführt und die Konzentration der fäkalen Gallensäure bestimmt.

Ergebnisse: Die Ergebnisse der fäkalen Gallensäuremessung bei diesen Patienten werden mit SeHCAT verglichen, um ihre Sensitivität und Spezifität zu bestimmen. Längsschnittuntersuchungen werden die Wirkung der Gallensalzsequestrierung auf die Gallensäuren im Stuhl bestimmen. Diese Ergebnisse würden das Design größerer Studien informieren und die Bewertung dieses neuen Tests im NHS ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patientengruppe nach Cholezystektomie (n=30; Typ 3 BAD)
  • Patienten mit postterminaler Ileumresektion mit Morbus Crohn (n=30; Typ 1 BAD)
  • D-IBS-Patienten mit normaler SeHCAT-Retentionsgruppe (n = 30)
  • Idiopathischer Gallensalzdurchfall mit anormaler SeHCAT-Retentionsgruppe (Typ 2 BAD) (n=30)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt
  • Patienten, die kein schriftliches Einverständnis geben können
  • Bekannter etablierter Gallensalzdurchfall
  • Empfänger von Antibiotika in weniger als 4 Wochen nach der ersten Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Patienten erhalten die gleichen Interventionen. Single sind nur
Sonstiges: IDK Gallensäuren
kolorimetrischer In-vitro-Labordiagnostiktest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retentionswerte der fäkalen Gallensäuren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
SeHCAT-Retentionswerte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der fäkalen Gallensäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
Sensitivität und Spezifität positiver und negativer prädiktiver Werte
12 Wochen
Messung von Gallensalz-Sequestranten
Zeitfenster: 12 Wochen
deskriptive Vorhersage über das Ansprechen auf die Behandlung
12 Wochen
Ausscheidung von fäkalen Gallensäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
deskriptive Vorhersage über das Ansprechen auf die Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016GAS85

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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