粪便胆汁酸在胆汁酸腹泻管理中的作用
胆汁酸吸收不良 (BAM) 是腹泻的常见原因,在英国影响着 100 万人,但在患有炎症性肠病的患者中经常被误诊为肠易激综合征或未被识别。
SeHCAT(硒-牛磺-高胆酸)测试是目前唯一的 BAM 诊断测试,但它并未广泛使用,而且耗时、昂贵且涉及放射性暴露。 一些临床医生改为盲目或经验性治疗。 美国国家临床卓越研究所 (NICE) 认识到这些问题,并强调需要更便宜、更安全的测试来识别 BAM。
本研究将评估用于快速诊断 BAM 的简单、方便且廉价的实验室测试的准确性,该测试可测量粪便中的胆汁酸。 通过使医生能够迅速识别和治疗 BAM 患者,该测试有可能对临床实践和患者护理产生广泛影响。 第二阶段研究的结果将允许评估监测粪便测试的好处,以确定胆汁酸的变化是否可以预测对治疗的反应和每个患者所需的剂量。
研究概览
详细说明
慢性腹泻的患病率为人口的 5%,其中三分之一患有胆汁酸吸收不良 (BAM)。
SeHCAT(硒-牛磺-高胆酸)测试是 BAM 的黄金标准,涉及摄入硒-牛磺-高胆酸,仅限于英国的少数中心。 NICE 报告说,尽管 SeHCAT 可能使患者受益,但仍需要探索替代技术。
由于 SeHCAT 的获取和成本有限,许多中心使用胆汁酸多价螯合剂的经验性试验,而没有进行诊断。 这可能无效,因为许多患者不依从。
这项试点研究将评估一种更便宜、更简单的实验室测试,该测试可对粪便胆汁酸进行定量。 这种检测更安全、更易于使用,并有可能在 BAM 中进行快速诊断。 目的是确定这种新检测的灵敏度和特异性。 在本研究的纵向阶段,进一步评估胆汁盐多价螯合剂治疗后的粪便胆汁酸,将评估其在剂量滴定中的作用。
将招募以下患者 (i) 胆囊切除术后; (ii) 末端回肠切除术; (iii) 初级 BAM。 患者将进行 SeHCAT 测试,并确定粪便胆汁酸浓度。
结果:将这些患者的粪便胆汁酸测量结果与 SeHCAT 进行比较,以确定其敏感性和特异性。 纵向随访将确定胆汁盐螯合对粪便胆汁酸的影响。 这些结果将为更大规模研究的设计提供信息,从而允许在 NHS 中评估这项新测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 愿意提供知情同意
- 胆囊切除术后患者组(n=30;3 型 BAD)
- 克罗恩病组末端回肠切除术后患者(n=30;1 型 BAD)
- 具有正常 SeHCAT 保留组的 D-IBS 患者 (n=30)
- 特发性胆盐腹泻伴异常 SeHCAT 滞留组(2 型 BAD)(n=30)
排除标准:
- 怀孕/哺乳
- 参加另一项试验的患者
- 无法给予书面同意的患者
- 已知的胆盐腹泻
- 在初始试验参与后 4 周内接受抗生素治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单臂
所有患者都将接受相同的干预措施。
单只
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比色体外实验室诊断试验
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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粪便胆汁酸保留值。
大体时间:12周
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12周
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SeHCAT 保留值
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便胆汁酸的测量
大体时间:12周
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阳性和阴性预测值的敏感性和特异性
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12周
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胆汁盐螯合剂的测量
大体时间:12周
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对治疗反应的描述性预测
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12周
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粪便胆汁酸的排泄
大体时间:12周
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对治疗反应的描述性预测
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
- A single faecal bile acid stool test demonstrates potential efficacy in replacing SeHCAT testing for bile acid diarrhoea in selected patients
- The impact of bile acid sequestrants on quality of life in patients with bile acid diarrhoea.
- Pre-analytical DNA yield and variability influences microbiome laboratory analyses: is it time for a unified international consensus for optimal sampling and DNA isolation?
- The analysis of gut microbiota in patients with bile acid diarrhoea treated with colesevelam.
- Bile acids and the gut microbiome in post-operative Crohn's disease: a mechanistic relationship?
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计的)
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