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粪便胆汁酸在胆汁酸腹泻管理中的作用

2024年2月13日 更新者:The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

胆汁酸吸收不良 (BAM) 是腹泻的常见原因,在英国影响着 100 万人,但在患有炎症性肠病的患者中经常被误诊为肠易激综合征或未被识别。

SeHCAT(硒-牛磺-高胆酸)测试是目前唯一的 BAM 诊断测试,但它并未广泛使用,而且耗时、昂贵且涉及放射性暴露。 一些临床医生改为盲目或经验性治疗。 美国国家临床卓越研究所 (NICE) 认识到这些问题,并强调需要更便宜、更安全的测试来识别 BAM。

本研究将评估用于快速诊断 BAM 的简单、方便且廉价的实验室测试的准确性,该测试可测量粪便中的胆汁酸。 通过使医生能够迅速识别和治疗 BAM 患者,该测试有可能对临床实践和患者护理产生广泛影响。 第二阶段研究的结果将允许评估监测粪便测试的好处,以确定胆汁酸的变化是否可以预测对治疗的反应和每个患者所需的剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

慢性腹泻的患病率为人口的 5%,其中三分之一患有胆汁酸吸收不良 (BAM)。

SeHCAT(硒-牛磺-高胆酸)测试是 BAM 的黄金标准,涉及摄入硒-牛磺-高胆酸,仅限于英国的少数中心。 NICE 报告说,尽管 SeHCAT 可能使患者受益,但仍需要探索替代技术。

由于 SeHCAT 的获取和成本有限,许多中心使用胆汁酸多价螯合剂的经验性试验,而没有进行诊断。 这可能无效,因为许多患者不依从。

这项试点研究将评估一种更便宜、更简单的实验室测试,该测试可对粪便胆汁酸进行定量。 这种检测更安全、更易于使用,并有可能在 BAM 中进行快速诊断。 目的是确定这种新检测的灵敏度和特异性。 在本研究的纵向阶段,进一步评估胆汁盐多价螯合剂治疗后的粪便胆汁酸,将评估其在剂量滴定中的作用。

将招募以下患者 (i) 胆囊切除术后; (ii) 末端回肠切除术; (iii) 初级 BAM。 患者将进行 SeHCAT 测试,并确定粪便胆汁酸浓度。

结果:将这些患者的粪便胆汁酸测量结果与 SeHCAT 进行比较,以确定其敏感性和特异性。 纵向随访将确定胆汁盐螯合对粪便胆汁酸的影响。 这些结果将为更大规模研究的设计提供信息,从而允许在 NHS 中评估这项新测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 愿意提供知情同意
  • 胆囊切除术后患者组(n=30;3 型 BAD)
  • 克罗恩病组末端回肠切除术后患者(n=30;1 型 BAD)
  • 具有正常 SeHCAT 保留组的 D-IBS 患者 (n=30)
  • 特发性胆盐腹泻伴异常 SeHCAT 滞留组(2 型 BAD)(n=30)

排除标准:

  • 怀孕/哺乳
  • 参加另一项试验的患者
  • 无法给予书面同意的患者
  • 已知的胆盐腹泻
  • 在初始试验参与后 4 周内接受抗生素治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
所有患者都将接受相同的干预措施。 单只
比色体外实验室诊断试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
粪便胆汁酸保留值。
大体时间:12周
12周
SeHCAT 保留值
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便胆汁酸的测量
大体时间:12周
阳性和阴性预测值的敏感性和特异性
12周
胆汁盐螯合剂的测量
大体时间:12周
对治疗反应的描述性预测
12周
粪便胆汁酸的排泄
大体时间:12周
对治疗反应的描述性预测
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月25日

首次发布 (估计的)

2016年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016GAS85

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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