담즙산 설사 관리에서 분변 담즙산의 역할
설사의 일반적인 원인인 담즙산 흡수 장애(BAM)는 영국에서 100만 명에게 영향을 미치지만 종종 과민성 대장 증후군으로 오진되거나 염증성 장 질환 환자에서 인식되지 않습니다.
SeHCAT(셀레노-타우로-호모콜산) 검사는 현재 BAM에 대한 유일한 진단 검사이지만 널리 사용되지 않고 시간과 비용이 많이 들고 방사능에 노출됩니다. 일부 임상의는 대신 맹검 또는 경험적 치료 과정을 제공합니다. NICE(National Institute of Clinical Excellence)는 이러한 문제를 인식하고 BAM을 식별하기 위한 더 저렴하고 안전한 테스트의 필요성을 강조했습니다.
이 연구는 대변에서 담즙산을 측정하는 BAM의 신속한 진단을 위한 간단하고 편리하며 저렴한 실험실 테스트의 정확성을 평가할 것입니다. 이 테스트는 의사가 BAM 환자를 신속하게 식별하고 치료할 수 있게 함으로써 임상 실습 및 환자 치료에 광범위한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 연구의 두 번째 단계의 결과를 통해 담즙산 변화가 각 환자에게 필요한 치료 및 용량에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 대변 검사 모니터링의 이점을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 설사의 유병률은 인구의 5%이며, 이 중 3분의 1은 담즙산 흡수 장애(BAM)가 있습니다.
SeHCAT(셀레노-타우로-호모콜산) 검사는 BAM의 황금 표준이며 소수의 영국 센터로 제한되는 셀레노-타우로-호모콜산 섭취를 포함합니다. NICE는 SeHCAT가 환자에게 도움이 될 수 있지만 대체 기술을 탐색할 필요가 있다고 보고했습니다.
SeHCAT에 대한 접근과 비용이 제한적이어서 많은 센터에서 진단 없이 담즙산 격리제에 대한 경험적 시험을 사용합니다. 이것은 많은 환자가 비지속적이기 때문에 효과적이지 않을 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 대변 담즙산을 정량화하는 더 저렴하고 간단한 실험실 테스트를 평가할 것입니다. 이 분석은 더 안전하고 사용하기 쉬우며 잠재적으로 BAM에서 신속한 진단을 제공합니다. 목표는 이 새로운 분석법의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. 이 연구의 종단 단계에서 담즙산 격리제 요법 후 분변 담즙산의 추가 평가는 용량 적정에서의 역할을 평가할 것입니다.
다음 환자가 모집됩니다. (i) 담낭 절제술 후; (ii) 말단 회장 후 절제술; 또는 (iii) 기본 BAM. 환자는 SeHCAT 검사를 받고 대변 담즙산 농도가 결정됩니다.
결과: 이 환자들의 분변 담즙산 측정 결과는 SeHCAT와 비교하여 민감도와 특이도를 결정합니다. 세로 추적은 대변 담즙산에 대한 담즙산 격리의 효과를 결정할 것입니다. 이러한 결과는 NHS에서 이 새로운 테스트를 평가할 수 있도록 더 큰 연구 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 담낭절제술 후 환자 그룹(n=30; 유형 3 BAD)
- 크론병군 말단 회장 절제술 후 환자(n=30; 유형 1 BAD)
- 정상적인 SeHCAT 보유 그룹을 가진 D-IBS 환자(n=30)
- 비정상 SeHCAT 저류군을 동반한 특발성 담즙염 설사(유형 2 BAD)(n=30)
제외 기준:
- 임신/수유
- 다른 시험에 참여하는 환자
- 서면 동의를 할 수 없는 환자
- 알려진 확립된 담즙염 설사
- 초기 임상 참여 4주 미만의 항생제 수혜자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
모든 환자는 동일한 중재를 받게 됩니다.
싱글은 오직
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비색 체외 실험실 진단 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대변 담즙산 보유 값.
기간: 12주
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12주
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SeHCAT 보존 값
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 담즙산 측정
기간: 12주
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양성 및 음성 예측 값의 민감도 및 특이성
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12주
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담즙염 격리제 측정
기간: 12주
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치료 반응에 대한 설명적 예측
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12주
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대변 담즙산의 배설
기간: 12주
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치료 반응에 대한 설명적 예측
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- A single faecal bile acid stool test demonstrates potential efficacy in replacing SeHCAT testing for bile acid diarrhoea in selected patients
- The impact of bile acid sequestrants on quality of life in patients with bile acid diarrhoea.
- Pre-analytical DNA yield and variability influences microbiome laboratory analyses: is it time for a unified international consensus for optimal sampling and DNA isolation?
- The analysis of gut microbiota in patients with bile acid diarrhoea treated with colesevelam.
- Bile acids and the gut microbiome in post-operative Crohn's disease: a mechanistic relationship?
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016GAS85
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장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
IDK 담즙산에 대한 임상 시험
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