Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækale galdesyrers rolle i behandlingen af ​​galdesyrediarré

13. februar 2024 opdateret af: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Galdesyremalabsorption (BAM), en almindelig årsag til diarré, påvirker 1 million mennesker i Storbritannien, men bliver ofte fejldiagnosticeret som irritabel tyktarm eller går ikke anerkendt hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

SeHCAT-testen (seleno-tauro-homocholsyre) er i øjeblikket den eneste diagnostiske test for BAM, men den er ikke bredt tilgængelig, og den er også tidskrævende, dyr og involverer eksponering for radioaktivitet. Nogle klinikere giver i stedet et forløb med blind eller empirisk behandling. National Institute of Clinical Excellence (NICE) anerkendte disse problemer og fremhævede behovet for billigere og sikrere tests til at identificere BAM.

Denne undersøgelse vil vurdere nøjagtigheden af ​​en enkel, bekvem og billig laboratorietest til hurtig diagnose af BAM, som måler galdesyrer i afføring. Denne test har potentialet til at have en bred indvirkning på klinisk praksis og patientbehandling ved at gøre det muligt for læger at identificere og behandle patienter med BAM hurtigt. Resultater fra anden fase af undersøgelsen vil gøre det muligt at vurdere fordelene ved at overvåge afføringstesten for at bestemme, om galdesyreændringerne kan forudsige responsen på behandlingen og den nødvendige dosis for hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk diarré er 5% af befolkningen, en tredjedel af disse tilfælde har galdesyremalabsorption (BAM).

SeHCAT (seleno-tauro-homocholsyre) test er guldstandarden for BAM og involverer indtagelse af seleno-tauro-homocholsyre, som er begrænset til et lille antal britiske centre. NICE rapporterede, at selvom SeHCAT måske gavner patienterne, var der behov for at udforske alternative teknologier.

Med begrænset adgang til og omkostninger til SeHCAT bruger mange centre et empirisk forsøg med galdesyrebindende midler uden en diagnose. Dette er muligvis ikke effektivt, da mange patienter er ikke-adhærente.

Denne pilotundersøgelse vil evaluere en billigere og enklere laboratorietest, som kvantificerer fæces galdesyrer. Denne analyse er sikrere, lettere at bruge og giver potentielt en hurtig diagnose i BAM. Målet er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​denne nye analyse. I den longitudinelle fase af denne undersøgelse vil yderligere evaluering af fæces galdesyrer efter galdesalt-sekvestrantbehandling evaluere dens rolle i dosistitrering.

Følgende patienter vil blive rekrutteret (i) post-cholecystektomi; (ii) post-terminal ileal resektion; eller (iii) primær BAM. Patienterne vil have SeHCAT-test, og koncentrationen af ​​fæces galdesyre vil blive bestemt.

Resultater: Resultaterne af fækal galdesyremåling hos disse patienter vil blive sammenlignet med SeHCAT for at bestemme dens sensitivitet og specificitet. Longitudinel opfølgning vil bestemme effekten af ​​galdesaltbinding på fæces galdesyrer. Disse resultater ville informere udformningen af ​​større undersøgelser, hvilket muliggør evalueringen af ​​denne nye test i NHS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Post-cholecystektomi patientgruppe (n=30; type 3 BAD)
  • Post-terminal ileal resektionspatienter med Crohns sygdomsgruppe (n=30; type 1 BAD)
  • D-IBS-patienter med normal SeHCAT-retentionsgruppe (n=30)
  • Idiopatisk galdesaltdiarré med unormal SeHCAT-retentionsgruppe (type 2 BAD) (n=30)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Patient, der deltager i et andet forsøg
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke
  • Kendt etableret galdesaltdiarré
  • Modtagere af antibiotika inden for 4 uger efter indledende deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle patienter vil modtage de samme interventioner. Single er kun
Andet: IDK Galdesyrer
kolorimetrisk in vitro laboratoriediagnostisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fæces galdesyreretentionsværdier.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
SeHCAT-retentionsværdier
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af fæces galdesyrer
Tidsramme: 12 uger
Sensitivitet og specificitet af positive og negative prædiktive værdier
12 uger
måling af galdesaltbindere
Tidsramme: 12 uger
beskrivende forudsigelse af respons på behandling
12 uger
udskillelse af fæces galdesyrer
Tidsramme: 12 uger
beskrivende forudsigelse af respons på behandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Anslået)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016GAS85

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdomme

Kliniske forsøg med IDK Galdesyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner