Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль фекальных желчных кислот в лечении желчной диареи

2 января 2025 г. обновлено: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Мальабсорбция желчных кислот (BAM), частая причина диареи, поражает 1 миллион человек в Великобритании, но часто ошибочно диагностируется как синдром раздраженного кишечника или остается нераспознанным у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника.

Тест SeHCAT (селено-тауро-гомохолевая кислота) в настоящее время является единственным диагностическим тестом для BAM, но он не является широко доступным, требует много времени, дорог и связан с воздействием радиоактивности. Некоторые клиницисты вместо этого проводят курс слепого или эмпирического лечения. Национальный институт клинического мастерства (NICE) осознал эти проблемы и подчеркнул необходимость более дешевых и безопасных тестов для выявления БАМ.

Это исследование оценит точность простого, удобного и недорогого лабораторного теста для экспресс-диагностики БАМ, который измеряет желчные кислоты в стуле. Этот тест может оказать широкое влияние на клиническую практику и уход за пациентами, позволяя врачам быстро выявлять и лечить пациентов с БАМ. Результаты второго этапа исследования позволят оценить преимущества мониторинга анализа стула, чтобы определить, могут ли изменения желчных кислот предсказать реакцию на лечение и дозировку, необходимую для каждого пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность хронической диареи составляет 5% населения, в трети этих случаев отмечается нарушение всасывания желчных кислот (БЖК).

Тестирование SeHCAT (селенотауро-гомохолевая кислота) является золотым стандартом для BAM и включает прием внутрь селенотауро-гомохолевой кислоты, что ограничено небольшим количеством центров в Великобритании. NICE сообщил, что, хотя SeHCAT может принести пользу пациентам, необходимо изучить альтернативные технологии.

Из-за ограниченного доступа и стоимости SeHCAT многие центры используют эмпирические испытания секвестрантов желчных кислот без постановки диагноза. Это может быть неэффективно, так как многие пациенты не соблюдают режим лечения.

В этом пилотном исследовании будет оцениваться более дешевый и простой лабораторный тест, который количественно определяет фекальные желчные кислоты. Этот анализ безопаснее, проще в использовании и потенциально позволяет быстро диагностировать БАМ. Цель состоит в том, чтобы определить чувствительность и специфичность этого нового анализа. В лонгитюдной фазе этого исследования дальнейшая оценка фекальных желчных кислот после терапии секвестрантами солей желчных кислот позволит оценить их роль в титровании дозы.

Будут набраны следующие пациенты (i) после холецистэктомии; (ii) посттерминальная резекция подвздошной кишки; или (iii) первичный БАМ. Пациентам будет проведен анализ SeHCAT и будет определена концентрация желчных кислот в кале.

Результаты: Результаты измерения фекальных желчных кислот у этих пациентов будут сравниваться с SeHCAT для определения его чувствительности и специфичности. Продольное наблюдение определит влияние секвестрации желчных солей на фекальные желчные кислоты. Эти результаты послужат основой для разработки более крупных исследований, что позволит оценить этот новый тест в Национальной службе здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Готов дать информированное согласие
  • Группа больных после холецистэктомии (n=30; 3 тип БАР)
  • Группа пациентов с посттерминальной резекцией подвздошной кишки с болезнью Крона (n=30; 1 тип БАР)
  • Группа пациентов с Д-СРК с нормальной ретенцией SeHCAT (n = 30)
  • Идиопатическая желчная диарея с аномальной ретенцией SeHCAT (тип 2 BAD) (n = 30)

Критерий исключения:

  • Беременность/грудное вскармливание
  • Пациент, участвующий в другом испытании
  • Пациенты, которые не могут дать письменное согласие
  • Известная установленная желчно-солевая диарея
  • Получатели антибиотиков менее чем за 4 недели до первоначального участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Все пациенты получат одинаковые вмешательства. Одиночные только
Другой: ИДК Желчные кислоты
колориметрический тест для лабораторной диагностики in vitro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели удержания желчных кислот в фекалиях.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Значения удержания SeHCAT
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение фекальных желчных кислот
Временное ограничение: 12 недель
Чувствительность и специфичность положительных и отрицательных прогностических значений
12 недель
измерение секвестрантов желчных солей
Временное ограничение: 12 недель
описательный прогноз ответа на лечение
12 недель
экскреция фекальных желчных кислот
Временное ограничение: 12 недель
описательный прогноз ответа на лечение
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016GAS85

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться