Le rôle des acides biliaires fécaux dans la prise en charge de la diarrhée acide biliaire
La malabsorption des acides biliaires (BAM), une cause fréquente de diarrhée, affecte 1 million de personnes au Royaume-Uni, mais est souvent diagnostiquée à tort comme un syndrome du côlon irritable ou n'est pas reconnue chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
Le test SeHCAT (acide séléno-tauro-homocholique) est actuellement le seul test de diagnostic pour le BAM, mais il n'est pas largement disponible et il est également long, coûteux et implique une exposition à la radioactivité. Certains cliniciens proposent plutôt un traitement à l'aveugle ou empirique. Le National Institute of Clinical Excellence (NICE) a reconnu ces problèmes et a souligné la nécessité de tests moins chers et plus sûrs pour identifier le BAM.
Cette étude évaluera la précision d'un test de laboratoire simple, pratique et peu coûteux pour le diagnostic rapide de BAM qui mesure les acides biliaires dans les selles. Ce test a le potentiel d'avoir un large impact sur la pratique clinique et les soins aux patients en permettant aux médecins d'identifier et de traiter rapidement les patients atteints de BAM. Les résultats de la deuxième phase de l'étude permettront d'évaluer les avantages de la surveillance du test des selles pour déterminer si les modifications des acides biliaires peuvent prédire la réponse au traitement et la posologie nécessaire pour chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la diarrhée chronique est de 5% de la population, un tiers de ces cas ont une malabsorption des acides biliaires (BAM).
Le test SeHCAT (acide séléno-tauro-homocholique) est l'étalon-or pour le BAM et implique l'ingestion d'acide séléno-tauro-homocholique, qui est limité à un petit nombre de centres britanniques. Le NICE a signalé que bien que SeHCAT puisse bénéficier aux patients, il était nécessaire d'explorer des technologies alternatives.
Avec un accès et un coût limités au SeHCAT, de nombreux centres utilisent un essai empirique de séquestrants des acides biliaires, sans diagnostic. Cela peut ne pas être efficace car de nombreux patients sont non adhérents.
Cette étude pilote évaluera un test de laboratoire moins cher et plus simple, qui quantifie les acides biliaires fécaux. Ce test est plus sûr, plus facile à utiliser et donne potentiellement un diagnostic rapide de BAM. L'objectif est de déterminer la sensibilité et la spécificité de ce nouveau test. Dans la phase longitudinale de cette étude, une évaluation plus approfondie des acides biliaires fécaux après un traitement par séquestrant des sels biliaires évaluera son rôle dans l'ajustement de la dose.
Les patients suivants seront recrutés (i) post-cholécystectomie ; (ii) résection iléale post-terminale ; ou (iii) BAM primaire. Les patients subiront un test SeHCAT et la concentration d'acides biliaires fécaux sera déterminée.
Résultats : Les résultats de la mesure des acides biliaires fécaux chez ces patients seront comparés au SeHCAT pour déterminer sa sensibilité et sa spécificité. Un suivi longitudinal déterminera l'effet de la séquestration des sels biliaires sur les acides biliaires fécaux. Ces résultats éclaireraient la conception d'études plus vastes, permettant l'évaluation de ce nouveau test dans le NHS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Groupe de patients post-cholécystectomie (n=30 ; type 3 BAD)
- Patients ayant subi une résection iléale post-terminale avec le groupe de la maladie de Crohn (n = 30 ; type 1 BAD)
- Patients D-IBS avec groupe de rétention SeHCAT normale (n = 30)
- Diarrhée idiopathique aux sels biliaires avec groupe de rétention SeHCAT anormale (BAD de type 2) (n = 30)
Critère d'exclusion:
- Grossesse / allaitement
- Patient participant à un autre essai
- Patients incapables de donner leur consentement écrit
- Diarrhée biliaire établie connue
- Bénéficiaires d'antibiotiques dans les 4 semaines suivant la participation initiale à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Tous les patients recevront les mêmes interventions.
Seuls les célibataires
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test de diagnostic de laboratoire colorimétrique in-vitro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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valeurs de rétention des acides biliaires fécaux.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Valeurs de rétention SeHCAT
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dosage des acides biliaires fécaux
Délai: 12 semaines
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Sensibilité et spécificité des valeurs prédictives positives et négatives
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12 semaines
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mesure des séquestrants des sels biliaires
Délai: 12 semaines
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prédiction descriptive sur la réponse au traitement
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12 semaines
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excrétion des acides biliaires fécaux
Délai: 12 semaines
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prédiction descriptive sur la réponse au traitement
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
- A single faecal bile acid stool test demonstrates potential efficacy in replacing SeHCAT testing for bile acid diarrhoea in selected patients
- The impact of bile acid sequestrants on quality of life in patients with bile acid diarrhoea.
- Pre-analytical DNA yield and variability influences microbiome laboratory analyses: is it time for a unified international consensus for optimal sampling and DNA isolation?
- The analysis of gut microbiota in patients with bile acid diarrhoea treated with colesevelam.
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Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2016GAS85
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