Ulosteen sappihappojen rooli sappihapporipulin hoidossa
Sappihapon imeytymishäiriö (BAM), yleinen ripulin syy, vaikuttaa miljoonalla ihmisellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mutta se diagnosoidaan usein väärin ärtyvän suolen oireyhtymäksi tai se jää tunnistamatta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
SeHCAT (seleno-tauro-homocholic acid) -testi on tällä hetkellä ainoa diagnostinen testi BAM:lle, mutta se ei ole laajalti saatavilla, ja se on myös aikaa vievä, kallis ja altistuu radioaktiivisuudelle. Jotkut kliinikot antavat sen sijaan sokean tai empiirisen hoidon kurssin. National Institute of Clinical Excellence (NICE) tunnusti nämä ongelmat ja korosti tarvetta halvempiin ja turvallisempiin testeihin BAM:n tunnistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksinkertaisen, kätevän ja edullisen laboratoriotestin tarkkuus BAM:n nopeaa diagnosointia varten. Testi mittaa sappihappoja ulosteessa. Tällä testillä voi olla laaja vaikutus kliiniseen käytäntöön ja potilaiden hoitoon, koska sen avulla lääkärit voivat tunnistaa ja hoitaa BAM-potilaita nopeasti. Tutkimuksen toisen vaiheen tulosten avulla voidaan arvioida ulostetestin seurannan hyödyt sen määrittämiseksi, voivatko sappihappomuutokset ennustaa hoitovasteen ja kullekin potilaalle tarvittavan annoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen ripulin esiintyvyys on 5 % väestöstä, kolmanneksella näistä tapauksista on sappihapon imeytymishäiriö (BAM).
SeHCAT (seleno-tauro-homocholic acid) -testaus on BAM:n kultastandardi, ja se sisältää selenotauro-homokolihapon nauttimisen, joka on rajoitettu muutamaan Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksiin. NICE ilmoitti, että vaikka SeHCAT saattaa hyödyttää potilaita, oli tarpeen tutkia vaihtoehtoisia tekniikoita.
Koska SeHCAT:n saatavuus ja hinta on rajoitettu, monet keskukset käyttävät empiiristä koetta sappihappoja sitovista aineista ilman diagnoosia. Tämä ei ehkä ole tehokasta, koska monet potilaat eivät ole sitoutuneet.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan halvempaa ja yksinkertaisempaa laboratoriotestiä, joka määrittää ulosteen sappihapot. Tämä määritys on turvallisempi, helpompi käyttää ja mahdollistaa nopean diagnoosin BAM:ssa. Tavoitteena on määrittää tämän uuden määrityksen herkkyys ja spesifisyys. Tämän tutkimuksen pitkittäisvaiheessa ulosteen sappihappojen lisäarviointi sappisuoloja sitovan hoidon jälkeen arvioi sen roolin annostitrauksessa.
Seuraavat potilaat värvätään (i) kolekystektomian jälkeen; (ii) terminaalinen ileaalisen resektio; tai (iii) ensisijainen BAM. Potilaille tehdään SeHCAT-testi ja ulosteen sappihappopitoisuus määritetään.
Tulokset: Näiden potilaiden ulosteen sappihappomittauksen tuloksia verrataan SeHCAT:iin sen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi. Pitkittäinen seuranta määrittää sappisuolan erittymisen vaikutuksen ulosteen sappihappoihin. Nämä tulokset antaisivat tietoa laajempien tutkimusten suunnittelusta, mikä mahdollistaisi tämän uuden testin arvioinnin NHS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaiden ryhmä kolekystektomian jälkeen (n = 30; tyypin 3 BAD)
- Postterminaalisen ileaalisen resektion potilaat, joilla on Crohnin tautiryhmä (n = 30; tyypin 1 BAD)
- D-IBS-potilaat, joilla on normaali SeHCAT-retentioryhmä (n=30)
- Idiopaattinen sappisuolaripuli, johon liittyy epänormaali SeHCAT-retentioryhmä (tyyppi 2 BAD) (n=30)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus/imettäminen
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilaat eivät voi antaa kirjallista suostumusta
- Tunnettu vakiintunut sappisuolaripuli
- Antibioottien saajat alle 4 viikon alkututkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaikki potilaat saavat samat interventiot.
Yksinäiset ovat vain
|
kolorimetrinen in vitro laboratoriodiagnostiikkatesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ulosteen sappihappojen retentioarvot.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
SeHCAT-säilytysarvot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen sappihappojen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen herkkyys ja spesifisyys
|
12 viikkoa
|
|
sappisuolaa sitovien aineiden mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kuvaava ennuste hoitovasteesta
|
12 viikkoa
|
|
ulosteen sappihappojen erittyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kuvaava ennuste hoitovasteesta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- A single faecal bile acid stool test demonstrates potential efficacy in replacing SeHCAT testing for bile acid diarrhoea in selected patients
- The impact of bile acid sequestrants on quality of life in patients with bile acid diarrhoea.
- Pre-analytical DNA yield and variability influences microbiome laboratory analyses: is it time for a unified international consensus for optimal sampling and DNA isolation?
- The analysis of gut microbiota in patients with bile acid diarrhoea treated with colesevelam.
- Bile acids and the gut microbiome in post-operative Crohn's disease: a mechanistic relationship?
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016GAS85
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .