A székletben található epesavak szerepe az epesavas hasmenés kezelésében
Az epesav-felszívódási zavar (BAM), a hasmenés gyakori oka, 1 millió embert érint az Egyesült Királyságban, de gyakran rosszul diagnosztizálják irritábilis bélszindrómának, vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél nem ismerik fel.
A SeHCAT (szeleno-tauro-homokólsav) teszt jelenleg az egyetlen BAM diagnosztikai teszt, de nem széles körben elérhető, emellett időigényes, drága és radioaktivitásnak való kitettséggel jár. Egyes klinikusok ehelyett vak vagy empirikus kezelést adnak. A National Institute of Clinical Excellence (NICE) felismerte ezeket a problémákat, és kiemelte, hogy olcsóbb és biztonságosabb tesztekre van szükség a BAM azonosításához.
Ez a tanulmány egy egyszerű, kényelmes és olcsó laboratóriumi vizsgálat pontosságát fogja felmérni a BAM gyors diagnosztizálására, amely a széklet epesavait méri. Ez a teszt széles körű hatást gyakorolhat a klinikai gyakorlatra és a betegellátásra, mivel lehetővé teszi az orvosok számára, hogy azonnal azonosítsák és kezeljék a BAM-ban szenvedő betegeket. A vizsgálat második fázisának eredményei lehetővé teszik a székletvizsgálat nyomon követésének előnyeinek felmérését annak meghatározására, hogy az epesav-változások előre jelezhetik-e a kezelésre adott választ és az egyes betegeknél szükséges adagot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus hasmenés prevalenciája a lakosság 5%-a, ezen esetek harmadában epesav-felszívódási zavar (BAM) fordul elő.
A SeHCAT (szeleno-tauro-homokólsav) tesztelés a BAM arany standardja, és magában foglalja a szeleno-tauro-homokólsav lenyelését, amely csak néhány egyesült királyságbeli központra korlátozódik. A NICE arról számolt be, hogy bár a SeHCAT előnyös lehet a betegek számára, alternatív technológiák feltárására van szükség.
A SeHCAT korlátozott hozzáférése és költsége miatt sok központ epesav-megkötő szerek empirikus vizsgálatát alkalmazza, diagnózis nélkül. Lehetséges, hogy ez nem hatékony, mivel sok beteg nem ragaszkodik hozzá.
Ez a kísérleti tanulmány egy olcsóbb és egyszerűbb laboratóriumi vizsgálatot fog értékelni, amely a széklet epesavait mennyiségileg meghatározza. Ez a vizsgálat biztonságosabb, könnyebben használható, és potenciálisan gyors diagnózist ad a BAM-ban. A cél ennek az új tesztnek az érzékenységének és specificitásának meghatározása. A vizsgálat longitudinális szakaszában a széklet epesavak további értékelése az epesó-megkötő terápiát követően értékelni fogja a dózistitrálásban betöltött szerepét.
A következő betegeket veszik fel (i) kolecisztektómia után; (ii) terminális utáni ileum reszekció; vagy (iii) elsődleges BAM. A betegeken SeHCAT-tesztet végeznek, és meghatározzák a széklet epesav-koncentrációját.
Eredmények: Ezeknél a betegeknél a széklet epesav mérésének eredményeit összevetik a SeHCAT-tel, hogy meghatározzák annak érzékenységét és specificitását. A longitudinális követés meghatározza az epesók megkötésének hatását a széklet epesavakra. Ezek az eredmények megalapozzák a nagyobb tanulmányok tervezését, lehetővé téve ennek az új tesztnek az értékelését az NHS-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Posztcholecystectomiás betegek csoportja (n=30; 3-as típusú BAD)
- Posztterminális ileumreszekciós betegek Crohn-betegségben szenvedő betegek csoportjában (n=30; 1-es típusú BAD)
- D-IBS-betegek normál SeHCAT-retenciós csoportban (n=30)
- Idiopátiás epesó-hasmenés abnormális SeHCAT-retenciós csoporttal (2-es típusú BAD) (n=30)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség/szoptatás
- Egy másik vizsgálatban részt vevő beteg
- A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Ismert megállapított epesó hasmenés
- Antibiotikumban részesülők a kezdeti vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Minden beteg ugyanazt a beavatkozást kapja.
Csak egyedülállók
|
kolorimetriás in vitro laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
széklet epesav-visszatartási értékek.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
SeHCAT megőrzési értékek
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
széklet epesavak mérése
Időkeret: 12 hét
|
Pozitív és negatív prediktív értékek érzékenysége és specificitása
|
12 hét
|
|
epesó megkötő anyagok mérése
Időkeret: 12 hét
|
a kezelésre adott válasz leíró előrejelzése
|
12 hét
|
|
a székletből származó epesavak kiválasztása
Időkeret: 12 hét
|
a kezelésre adott válasz leíró előrejelzése
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- A single faecal bile acid stool test demonstrates potential efficacy in replacing SeHCAT testing for bile acid diarrhoea in selected patients
- The impact of bile acid sequestrants on quality of life in patients with bile acid diarrhoea.
- Pre-analytical DNA yield and variability influences microbiome laboratory analyses: is it time for a unified international consensus for optimal sampling and DNA isolation?
- The analysis of gut microbiota in patients with bile acid diarrhoea treated with colesevelam.
- Bile acids and the gut microbiome in post-operative Crohn's disease: a mechanistic relationship?
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016GAS85
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IDK epesavak
-
PulseMedicaToborzás
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily Thomas...Toborzás
-
PATHSID TechnologiesBefejezveInjekciók, intradermálisEgyesült Államok
-
Aga Khan UniversityWorld Health OrganizationBefejezve
-
PATHBefejezveInjekciók, intradermálisEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenRendellenes bélmozgás, például székrekedés, hasmenés, hasi fájdalomKoreai Köztársaság
-
Medical Research Council Unit, The GambiaCenters for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationBefejezve
-
PulseMedicaMég nincs toborzásÚszók | Üveges átlátszatlanságokKanada
-
National Cancer Center, KoreaBoston Scientific CorporationMég nincs toborzásRadioterápia | Epeúti karcinóma | Rádiófrekvenciás abláció
-
Medical University of South CarolinaBefejezveGyógyszertartásEgyesült Államok