El papel de los ácidos biliares fecales en el tratamiento de la diarrea por ácidos biliares
La malabsorción de ácidos biliares (BAM), una causa común de diarrea, afecta a 1 millón de personas en el Reino Unido, pero a menudo se diagnostica erróneamente como síndrome del intestino irritable o pasa desapercibida en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
La prueba SeHCAT (ácido seleno-tauro-homocólico) es actualmente la única prueba de diagnóstico para BAM, pero no está ampliamente disponible y también requiere mucho tiempo, es costosa e implica exposición a la radiactividad. En cambio, algunos médicos dan un curso de tratamiento ciego o empírico. El Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE) reconoció estos problemas y destacó la necesidad de pruebas más baratas y seguras para identificar BAM.
Este estudio evaluará la precisión de una prueba de laboratorio simple, conveniente y económica para el diagnóstico rápido de BAM que mide los ácidos biliares en las heces. Esta prueba tiene el potencial de tener un amplio impacto en la práctica clínica y la atención al paciente al permitir que los médicos identifiquen y traten rápidamente a los pacientes con BAM. Los resultados de la segunda fase del estudio permitirán evaluar los beneficios de monitorear la prueba de heces para determinar si los cambios en los ácidos biliares pueden predecir la respuesta al tratamiento y la dosis necesaria para cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de diarrea crónica es del 5% de la población, un tercio de estos casos presentan malabsorción de ácidos biliares (MAB).
La prueba SeHCAT (ácido seleno-tauro-homocólico) es el estándar de oro para BAM e implica la ingestión de ácido selenotauro-homocólico, que se limita a un pequeño número de centros del Reino Unido. NICE informó que aunque SeHCAT podría beneficiar a los pacientes, era necesario explorar tecnologías alternativas.
Con acceso limitado y costo de SeHCAT, muchos centros utilizan una prueba empírica de secuestradores de ácidos biliares, sin un diagnóstico. Esto puede no ser efectivo ya que muchos pacientes no son adherentes.
Este estudio piloto evaluará una prueba de laboratorio más barata y sencilla, que cuantifica los ácidos biliares fecales. Este ensayo es más seguro, más fácil de usar y potencialmente brinda un diagnóstico rápido en BAM. El objetivo es determinar la sensibilidad y especificidad de este nuevo ensayo. En la fase longitudinal de este estudio, la evaluación adicional de los ácidos biliares fecales después de la terapia con secuestrantes de sales biliares evaluará su papel en la titulación de la dosis.
Los siguientes pacientes serán reclutados (i) después de la colecistectomía; (ii) resección ileal posterminal; o (iii) BAM primario. A los pacientes se les realizará la prueba SeHCAT y se determinará la concentración de ácidos biliares en las heces.
Resultados: Los resultados de la medición de ácidos biliares fecales en estos pacientes se compararán con SeHCAT para determinar su sensibilidad y especificidad. El seguimiento longitudinal determinará el efecto del secuestro de sales biliares sobre los ácidos biliares fecales. Estos resultados informarían el diseño de estudios más amplios, lo que permitiría la evaluación de esta nueva prueba en el NHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Grupo de pacientes poscolecistectomía (n=30; TAB tipo 3)
- Grupo de pacientes con resección ileal posterminal con enfermedad de Crohn (n=30; TAB tipo 1)
- Grupo de pacientes con SII-D con retención SeHCAT normal (n=30)
- Grupo de diarrea idiopática por sales biliares con retención anormal de SeHCAT (TAB tipo 2) (n=30)
Criterio de exclusión:
- Embarazo/ lactancia
- Paciente que participa en otro ensayo
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito
- Diarrea establecida conocida por sales biliares
- Receptores de antibióticos en menos de 4 semanas de participación inicial en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Todos los pacientes recibirán las mismas intervenciones.
solteros son solo
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prueba de diagnóstico de laboratorio colorimétrica in vitro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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valores de retención de ácidos biliares fecales.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Valores de retención de SeHCAT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición de ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sensibilidad y especificidad de los valores predictivos positivos y negativos
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12 semanas
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medición de secuestrantes de sales biliares
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
predicción descriptiva sobre la respuesta al tratamiento
|
12 semanas
|
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excreción de ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
predicción descriptiva sobre la respuesta al tratamiento
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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- 2016GAS85
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