De rol van fecale galzuren bij de behandeling van galzuurdiarree
Galzuurmalabsorptie (BAM), een veel voorkomende oorzaak van diarree, treft 1 miljoen mensen in het VK, maar wordt vaak verkeerd gediagnosticeerd als prikkelbare darmsyndroom of wordt niet herkend bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
De SeHCAT-test (seleno-tauro-homocholic acid) is momenteel de enige diagnostische test voor BAM, maar is niet overal verkrijgbaar en bovendien tijdrovend, duur en vereist blootstelling aan radioactiviteit. Sommige clinici geven in plaats daarvan een kuur van blinde of empirische behandeling. Het National Institute of Clinical Excellence (NICE) erkende deze problemen en benadrukte de noodzaak van goedkopere en veiligere tests om BAM te identificeren.
Deze studie zal de nauwkeurigheid beoordelen van een eenvoudige, handige en goedkope laboratoriumtest voor de snelle diagnose van BAM die galzuren in ontlasting meet. Deze test heeft het potentieel om een brede impact te hebben op de klinische praktijk en patiëntenzorg door artsen in staat te stellen patiënten met BAM snel te identificeren en te behandelen. De resultaten van de tweede fase van de studie zullen het mogelijk maken de voordelen te beoordelen van het controleren van de ontlastingstest om te bepalen of de galzuurveranderingen de respons op de behandeling en de benodigde dosering voor elke patiënt kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van chronische diarree is 5% van de bevolking, een derde van deze gevallen heeft galzuurmalabsorptie (BAM).
SeHCAT-testen (seleno-tauro-homocholzuur) zijn de gouden standaard voor BAM en omvatten de inname van seleno-tauro-homocholzuur, wat beperkt is tot een klein aantal Britse centra. NICE meldde dat hoewel SeHCAT patiënten ten goede zou kunnen komen, er behoefte was aan het onderzoeken van alternatieve technologieën.
Met beperkte toegang tot en kosten van SeHCAT, gebruiken veel centra een empirische proef met galzuurbindende harsen, zonder een diagnose. Dit is mogelijk niet effectief omdat veel patiënten niet-adherent zijn.
Deze pilootstudie zal een goedkopere en eenvoudigere laboratoriumtest evalueren, die fecale galzuren kwantificeert. Deze test is veiliger, gemakkelijker te gebruiken en geeft mogelijk een snelle diagnose in BAM. Het doel is om de sensitiviteit en specificiteit van deze nieuwe test te bepalen. In de longitudinale fase van deze studie zal een verdere evaluatie van fecale galzuren na galzoutbindende harstherapie de rol ervan in dosistitratie evalueren.
De volgende patiënten zullen worden aangeworven (i) post-cholecystectomie; (ii) postterminale ileumresectie; of (iii) primaire BAM. Patiënten zullen SeHCAT-testen ondergaan en de fecale galzuurconcentratie zal worden bepaald.
Resultaten: De resultaten van fecale galzuurmetingen bij deze patiënten zullen worden vergeleken met SeHCAT om de sensitiviteit en specificiteit ervan te bepalen. Longitudinale follow-up zal het effect van galzoutsekwestratie op fecale galzuren bepalen. Deze resultaten zouden het ontwerp van grotere onderzoeken vormen, waardoor deze nieuwe test in de NHS kan worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiëntengroep na cholecystectomie (n=30; type 3 SLECHT)
- Postterminale ileumresectiepatiënten met de ziekte van Crohn groep (n=30; type 1 BAD)
- D-PDS-patiënten met normale SeHCAT-retentiegroep (n=30)
- Idiopathische galzoutdiarree met abnormale SeHCAT-retentiegroep (type 2 BAD) (n=30)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap/borstvoeding
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek
- Patiënten kunnen geen schriftelijke toestemming geven
- Bekende gevestigde galzoutdiarree
- Ontvangers van antibiotica in minder dan 4 weken na de eerste deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Alle patiënten krijgen dezelfde interventies.
Single zijn alleen
|
colorimetrische in-vitro diagnostische laboratoriumtest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
fecale retentiewaarden van galzuren.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
SeHCAT-retentiewaarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van fecale galzuren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gevoeligheid en specificiteit van positieve en negatieve voorspellende waarden
|
12 weken
|
|
meting van galzoutbindende harsen
Tijdsspanne: 12 weken
|
beschrijvende voorspelling over de respons op de behandeling
|
12 weken
|
|
uitscheiding van fecale galzuren
Tijdsspanne: 12 weken
|
beschrijvende voorspelling over de respons op de behandeling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- A single faecal bile acid stool test demonstrates potential efficacy in replacing SeHCAT testing for bile acid diarrhoea in selected patients
- The impact of bile acid sequestrants on quality of life in patients with bile acid diarrhoea.
- Pre-analytical DNA yield and variability influences microbiome laboratory analyses: is it time for a unified international consensus for optimal sampling and DNA isolation?
- The analysis of gut microbiota in patients with bile acid diarrhoea treated with colesevelam.
- Bile acids and the gut microbiome in post-operative Crohn's disease: a mechanistic relationship?
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016GAS85
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .