難治性転移性結腸癌に対するTAS-OX

包含基準:

1. 5-FU、イリノテカン、オキサリプラチンを含む標準治療後に進行した、組織学的に確認されたステージ IV の結腸癌 (AJCC 第 7 版)。 許容できないが可逆的な毒性のために標準的な薬剤に耐えられず、中止が必要な患者は参加が許可されます。
2. 補助化学療法を受け、補助化学療法中または完了後 6 か月以内に再発した患者は、補助療法を 1 つの化学療法レジメンとしてカウントすることが許可されます。
3. 疾患の進行は、最新のスキャンで記録する必要があります。
4. -測定可能な疾患の存在（試験のフェーズ1部分には必要ありません）。
5. レトロウイルス関連 DNA 配列 (RAS) の突然変異およびミスマッチ修復 (MMR) の状態を決定する必要があります (または、まだ決定されていない場合は、検査のための組織の利用可能性)。
6. 年齢は18歳以上。
7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
8. 少なくとも3か月の平均余命。

9. 臓器機能が十分な患者：

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   2. ヘモグロビン≧9g/dL
   3. 血小板 (PLT) ≥ 75 x 109/L
   4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 5 x 正常値の上限 (ULN)
   5. -総血清ビリルビンが1.5 mg / dL以下（ギルバート症候群の医学的診断のみによるグレード1の高ビリルビン血症を除く）。
   6. アルブミン≧2.5g/dL
   7. -血清クレアチニン≤1.5 x制度上のULN（Cockcroft and Gault式）
10. 該当する場合、適切な避妊。
11. 授乳中の女性は、プログラムに登録する前に授乳を中止する必要があります。
12. 経口薬を服用する能力（つまり、 栄養チューブなし）。
13. -患者は、プロトコルに従って研究手順を順守することができ、喜んで順守します。
14. -患者は、プロトコル固有の手順の前のスクリーニング訪問時に、書面による自発的なインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名して日付を記入する意思があります。

除外基準:

1. 以前にTAS-102を投与された患者。
2. グレード2以上の末梢神経障害。
3. -治療を必要とする症候性中枢神経系（CNS）転移。
4. -過去3年以内の他の活動中の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性/上皮内がんを除く）。
5. 妊娠中または授乳中。
6. -他の治験薬による現在の治療。
7. -感染による体温が38°C以上の活動的な感染。
8. -過去4週間以内の大手術（外科的切開は、薬物投与前に完全に治癒する必要があります）。
9. -治験薬の初回投与から3週間以内の抗がん治療。
10. -TAS-102と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
11. -他の治験薬による現在の治療、または別の臨床研究への参加、または過去4週間以内に投与された治験薬。
12. -オキサリプラチンに対するグレード3以上の過敏反応、または前投薬で制御されていないオキサリプラチンに対するグレード1〜2の過敏反応。
13. -以前の治療に起因する有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上の未解決の毒性（貧血、脱毛症、皮膚色素沈着、およびプラチナ誘発神経毒性を除く）。
14. -治験薬の初回投与から4週間以内の拡張フィールド放射線、または治験薬の初回投与から2週間以内の限定フィールド放射線。
15. -心理的、家族的、または社会学的な状態 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
16. 研究の計画および/または実施への関与。
17. -現在の研究への以前の登録。