TAS-OX refrakter metasztatikus vastagbélrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt IV. stádiumú vastagbélrák (AJCC 7. kiadás), amely 5-FU-t, irinotekánt és oxaliplatint tartalmazó standard terápia után progrediált. Azon betegek is részt vehetnek, akik elfogadhatatlan, de reverzibilis toxicitás miatt nem tolerálják a standard szereket, amelyek miatt a kezelésük abbahagyása szükséges.
2. Azok a betegek, akik adjuváns kemoterápiában részesültek, és az adjuváns kemoterápia alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül kiújultak, az adjuváns terápiát egy kemoterápiás sémának számíthatják.
3. A betegség előrehaladását dokumentálni kell a legutóbbi vizsgálaton.
4. Mérhető betegség jelenléte (nem szükséges a vizsgálat 1. fázisában).
5. Meg kell határozni a retrovírus-asszociált DNS-szekvenciák (RAS) mutációját és a mismatch repair (MMR) állapotát (vagy meg kell határozni a szövetek rendelkezésre állását a teszteléshez, ha még nem határozták meg)
6. 18 éves vagy idősebb.
7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
8. A várható élettartam legalább 3 hónap.

9. Megfelelő szervműködésű beteg:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   2. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
   3. Vérlemezkék (PLT) ≥ 75 x 109/L
   4. Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 5-szöröse a normálérték felső határának (ULN)
   5. A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 ​​mg/dl (kivéve az 1. fokú hiperbilirubinémiát, amely kizárólag a Gilbert-szindróma orvosi diagnózisa miatt következett be).
   6. Albumin ≥ 2,5 g/dl
   7. Szérum kreatinin ≤ 1,5 x intézményi ULN (Cockcroft és Gault formula)
10. Megfelelő fogamzásgátlás, ha alkalmazható.
11. A szoptató nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást a programba való beiratkozás előtt.
12. Az orális gyógyszerek szedésének képessége (pl. nincs etetőcső).
13. A beteg képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat a protokoll szerint.
14. A beteg képes megérteni és hajlandó aláírni és dátumozni az írásos önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) a szűrési látogatáson, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást elvégezne.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik korábban kaptak TAS-102-t.
2. 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia.
3. Kezelést igénylő tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
4. Egyéb aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a nem invazív/in situ daganatot).
5. Terhesség vagy szoptatás.
6. Jelenlegi terápia más vizsgálati szerekkel.
7. Aktív fertőzés, ha a testhőmérséklet ≥38°C fertőzés miatt.
8. Nagyobb műtét a megelőző 4 héten belül (a sebészeti metszésnek a gyógyszer beadása előtt teljesen be kell gyógyulnia).
9. Bármilyen rákellenes kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 héten belül.
10. A TAS-102-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
11. Jelenlegi terápia más vizsgálati szerekkel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármely vizsgálati szer, amelyet az előző 4 héten belül kapott.
12. 3. vagy magasabb fokozatú túlérzékenységi reakció oxaliplatinnal, vagy 1-2. fokozatú oxaliplatinnal szembeni túlérzékenységi reakció, amely nem kontrollált premedikációval.
13. Feloldatlan toxicitás, amely nagyobb vagy egyenlő, mint a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 2. fokozat, bármely korábbi terápiának tulajdonítható (kivéve a vérszegénységet, alopeciát, bőrpigmentációt és platina által kiváltott neurotoxicitást).
14. Meghosszabbított terepi sugárzás a vizsgált gyógyszer első dózisát megelőző 4 héten belül vagy korlátozott térsugárzás a vizsgált gyógyszer első dózisát megelőző 2 héten belül.
15. Pszichológiai, családi vagy szociológiai állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
16. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában.
17. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.