TAS-OX 治疗难治性转移性结肠癌

纳入标准：

1. 经组织学证实的 IV 期结肠癌（AJCC 第 7 版），在包括 5-FU、伊立替康和奥沙利铂在内的标准治疗后出现进展。 由于不可接受但可逆的毒性而需要停药而不能耐受标准药物的患者将被允许参加。
2. 接受过辅助化疗并在辅助化疗期间或完成后6个月内复发的患者将被允许将辅助治疗计为一个化疗方案。
3. 必须在最近的扫描中记录疾病的进展。
4. 存在可测量的疾病（试验的第 1 阶段部分不需要）。
5. 必须确定逆转录病毒相关 DNA 序列 (RAS) 突变和错配修复 (MMR) 状态（如果尚未确定，则用于测试的组织可用性）
6. 年满 18 岁或以上。
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
8. 预期寿命至少3个月。

9. 具有足够器官功能的患者：

   1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   2. 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
   3. 血小板 (PLT) ≥ 75 x 109/L
   4. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 5 x 正常上限 (ULN)
   5. 血清总胆红素≤1.5 mg/dL（仅因吉尔伯特综合征的医学诊断而导致的 1 级高胆红素血症除外）。
   6. 白蛋白 ≥ 2.5 克/分升
   7. 血清肌酐≤ 1.5 x 机构 ULN（Cockcroft 和 Gault 公式）
10. 适当的避孕措施（如果适用）。
11. 正在护理的妇女必须在参加该计划之前停止护理。
12. 服用口服药物的能力（即 没有喂食管）。
13. 患者能够并愿意按照协议遵守研究程序。
14. 在任何协议特定程序之前的筛选访问中，患者能够理解并愿意在书面自愿知情同意书 (ICF) 上签名并注明日期。

排除标准：

1. 以前接受过 TAS-102 的患者。
2. 2 级或更高级别的周围神经病变。
3. 需要治疗的有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
4. 最近 3 年内的其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或非侵入性/原位癌除外）。
5. 怀孕或哺乳。
6. 目前正在使用其他研究药物进行治疗。
7. 因感染而体温≥38℃的活动性感染。
8. 4周内进行过大手术（手术切口应在给药前完全愈合）。
9. 研究药物首次给药前 3 周内的任何抗癌治疗。
10. 归因于与 TAS-102 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
11. 当前使用其他研究药物治疗或参与另一项临床研究或在前 4 周内接受过任何研究药物。
12. 对奥沙利铂的 3 级或更高超敏反应，或对奥沙利铂的 1-2 级超敏反应不能通过术前用药控制。
13. 大于或等于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级的未解决的毒性归因于任何先前的治疗（不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着和铂诱导的神经毒性）。
14. 研究药物首次给药前 4 周内的扩展场辐射或研究药物首次给药前 2 周内的有限场辐射。
15. 心理、家庭或社会状况可能会妨碍遵守研究方案和随访计划。
16. 参与研究的计划和/或实施。
17. 以前参加过本研究。