TAS-OX tulenkestävään metastaattiseen paksusuolensyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu vaiheen IV paksusuolensyöpä (AJCC 7. painos), joka on edennyt 5-FU:ta, irinotekaania ja oksaliplatiinia sisältävän tavanomaisen hoidon jälkeen. Potilaat, jotka eivät voi sietää tavanomaisia ​​lääkkeitä ei-hyväksyttävän, mutta palautuvan toksisuuden vuoksi, joka edellyttää niiden lopettamista, saavat osallistua.
2. Potilaat, jotka olivat saaneet adjuvanttikemoterapiaa ja jotka ovat uusiutuneet adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä, saavat laskea adjuvanttihoidon yhdeksi kemoterapia-ohjelmaksi.
3. Sairauden eteneminen on dokumentoitava viimeisimmässä skannauksessa.
4. Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen (ei vaadita tutkimuksen vaiheen 1 osassa).
5. Retrovirukseen liittyvien DNA-sekvenssien (RAS) mutaatioiden ja yhteensopimattomuuden korjauksen (MMR) tila on määritettävä (tai kudosten saatavuus testausta varten, jos sitä ei ole jo määritetty)
6. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
8. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

9. Potilas, jolla on riittävä elintoiminto:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   2. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
   3. Verihiutaleet (PLT) ≥ 75 x 109/l
   4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN)
   5. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl (lukuun ottamatta 1. asteen hyperbilirubinemiaa, joka johtuu yksinomaan Gilbertin oireyhtymän lääketieteellisestä diagnoosista).
   6. Albumiini ≥ 2,5 g/dl
   7. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN (Cockcroftin ja Gaultin kaava)
10. Tarvittaessa riittävä ehkäisy.
11. Imettävien naisten on lopetettava imetys ennen ohjelmaan ilmoittautumista.
12. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. ei syöttöputkea).
13. Potilas pystyy ja haluaa noudattaa protokollan mukaisia ​​tutkimusmenetelmiä.
14. Potilas pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan ja päiväämään kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet TAS-102:ta.
2. Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
3. Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka vaativat hoitoa.
4. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai ei-invasiivinen/in situ -syöpä).
5. Raskaus tai imetys.
6. Nykyinen hoito muilla tutkimusaineilla.
7. Aktiivinen infektio, jonka ruumiinlämpö on ≥38°C infektion vuoksi.
8. Suuri leikkaus edeltävien 4 viikon sisällä (kirurgisen viillon tulee olla täysin parantunut ennen lääkkeen antamista).
9. Mikä tahansa syöpähoito kolmen edeltävän viikon aikana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
10. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TAS-102.
11. Nykyinen hoito muilla tutkimusaineilla tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai mikä tahansa tutkimusaine, joka on saatu 4 edeltävän viikon aikana.
12. Asteen 3 tai korkeampi yliherkkyysreaktio oksaliplatiinille tai asteen 1-2 yliherkkyysreaktio oksaliplatiinille, jota ei hallita esilääkityksen avulla.
13. Ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2, joka johtuu kaikista aikaisemmista hoidoista (lukuun ottamatta anemiaa, hiustenlähtöä, ihon pigmentaatiota ja platinan aiheuttamaa neurotoksisuutta).
14. Laajennettu kenttäsäteily 4 viikkoa edeltävien 4 viikon aikana ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tai rajoitettu kenttäsäteily 2 viikkoa edeltäneiden 2 viikon aikana ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
15. Psykologinen, perhe- tai sosiologinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
16. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen.
17. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.