TAS-OX för Refractory Metastatic Colon Cancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad tjocktarmscancer i stadium IV (AJCC 7:e upplagan) som har utvecklats efter standardbehandling som inkluderade 5-FU, irinotekan och oxaliplatin. Patienter som inte kunde tolerera standardmedel på grund av oacceptabel men reversibel toxicitet som gör det nödvändigt att avbryta behandlingen kommer att tillåtas delta.
2. Patienter som har fått adjuvant kemoterapi och haft återfall under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi kommer att tillåtas att räkna den adjuvanta kemoterapin som en kemoterapiregim.
3. Sjukdomsförloppet måste dokumenteras på den senaste skanningen.
4. Förekomst av mätbar sjukdom (krävs inte för fas 1-delen av prövningen).
5. Retrovirusassocierade DNA-sekvenser (RAS) mutation och missmatch repair (MMR) status måste bestämmas (eller vävnadstillgänglighet för testning om inte redan fastställts)
6. Ålder 18 år eller äldre.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
8. Förväntad livslängd på minst 3 månader.

9. Patient med adekvat organfunktion:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   2. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
   3. Trombocyter (PLT) ≥ 75 x 109/L
   4. Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 x Övre normalgräns (ULN)
   5. Totalt serumbilirubin på ≤1,5 ​​mg/dL (förutom grad 1 hyperbilirubinemi som enbart beror på en medicinsk diagnos av Gilberts syndrom).
   6. Albumin ≥ 2,5 g/dL
   7. Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionell ULN (Cockcroft och Gault-formel)
10. Adekvat preventivmedel om tillämpligt.
11. Kvinnor som sjuksköter måste avbryta omvårdnad innan de anmäler sig till programmet.
12. Förmåga att ta oral medicin (dvs. ingen sond).
13. Patienten kan och vill följa studieprocedurerna enligt protokoll.
14. Patienten kan förstå och är villig att underteckna och datera det skriftliga formuläret för frivilligt informerat samtycke (ICF) vid screeningbesök före eventuella protokollspecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare fått TAS-102.
2. Grad 2 eller högre perifer neuropati.
3. Symtomatiska metastaser från centrala nervsystemet (CNS) som kräver behandling.
4. Annan aktiv malignitet under de senaste 3 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller icke-invasiv/in situ cancer).
5. Graviditet eller amning.
6. Aktuell terapi med andra undersökningsmedel.
7. Aktiv infektion med kroppstemperatur ≥38°C på grund av infektion.
8. Större operation inom de senaste 4 veckorna (det kirurgiska snittet ska vara helt läkt innan läkemedelsadministrering).
9. Eventuell anticancerterapi inom 3 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
10. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som TAS-102.
11. Pågående terapi med andra prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk studie eller något prövningsmedel som erhållits inom de senaste 4 veckorna.
12. Grad 3 eller högre överkänslighetsreaktion mot oxaliplatin, eller grad 1-2 överkänslighetsreaktion mot oxaliplatin som inte kontrolleras med premedicinering.
13. Olöst toxicitet som är större än eller lika med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 som tillskrivs eventuella tidigare terapier (exklusive anemi, alopeci, hudpigmentering och platina-inducerad neurotoxicitet).
14. Förlängd fältstrålning inom tidigare 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet eller begränsad fältstrålning inom tidigare 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
15. Psykologiskt, familjärt eller sociologiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
16. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien.
17. Tidigare inskrivning i denna studie.