小児AMLに基づく最適な治療戦略
2016年7月26日 更新者：Samsung Medical Center
小児新規急性骨髄性白血病の予後群に基づく最適な治療戦略
この研究の目的は、小児急性骨髄性白血病（AML）における既知の危険因子と治療反応に従って治療を最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
I. リスクグループの評価 予後良好グループ: 低リスク特徴 + 良好な反応
中間予後グループ:
- 低リスク機能 + 遅延対応-1
- 標準的なリスク機能 + 優れた対応力
- 標準リスク機能 + 遅延対応-1
予後不良グループ:
- 治療反応に関係なく、あらゆる高リスクの特徴
- リスクの特徴に関係なく、あらゆる遅れた対応-2
- リスクの特徴に関係なく、あらゆる不応状態
- 早期の再発があった場合
II.化学療法 導入-1: シタラビン + イダルビシン 導入-2: 高用量 (HD) シタラビン + ミトキサントロン 強化-1: シタラビン + イダルビシン 強化-2: HD シタラビン + エトポシド 強化-3: HD シタラビン + ミトキサントロン 強化-4: HD シタラビン +エトポシド
Ⅲ．同種造血幹細胞移植（HSCT） 予後良好群：化学療法のみ 予後中間群：化学療法または強度を下げた前処置を伴うHSCT 予後不良群：骨髄破壊的前処置を伴うHSCT
研究の種類
介入
入学
350
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chonnam、大韓民国
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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コンタクト：
- Hoon Kook, MD, PhD
- メール：hoonkook@chonnam.ac.kr
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Keon Hee, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-3532
- メール：hema2170@skku.edu
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Seoul、大韓民国
- 募集
- St. Mary Hospital
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コンタクト：
- Bin Cho, MD, PhD
- メール：chobinkr@catholic.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たにde novo AMLと診断された患者
- 骨髄芽球率が20%未満であってもAMLの細胞遺伝学的異常が再発した患者
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病
- ダウン症候群AML
- 治療関連のAML
- 骨髄異形成症候群または他の骨髄不全症候群から発症したAML
- 骨髄が関与していない孤立性骨髄肉腫
- 診断時に重篤な合併症があるため、予定通りに化学療法を受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：小児新規急性骨髄性白血病
I. 化学療法 導入-1: シタラビン + イダルビシン 導入-2: 高用量 (HD) シタラビン + ミトキサントロン 強化-1: シタラビン + イダルビシン 強化-2: HD シタラビン + エトポシド 強化-3: HD シタラビン + ミトキサントロン 強化-4: HDシタラビン + エトポシド II.同種造血幹細胞移植（HSCT） 予後良好群：化学療法のみ 予後中間群：化学療法または強度を下げた前処置を伴うHSCT 予後不良群：骨髄破壊的前処置を伴うHSCT |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無事故生存率
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解を達成した患者の割合
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-11-028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。