Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal behandlingsstrategi baserad på för pediatrisk AML

26 juli 2016 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Optimal behandlingsstrategi baserad på prognosgrupper för pediatrisk de Novo akut myeloid leukemi

Syftet med denna studie är att optimera behandlingen i enlighet med kända riskfaktorer och behandlingssvar vid pediatrisk akut myeloid leukemi (AML)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I. Riskgruppsbedömning Gynnsam prognosgrupp: Lågriskegenskaper + Bra respons

Mellanliggande prognosgrupp:

  1. Funktioner med låg risk + Försenat svar-1
  2. Standardriskfunktioner + Bra respons
  3. Standardriskfunktioner + Försenat svar-1

Grupp med dålig prognos:

  1. Eventuella högriskegenskaper oavsett behandlingssvar
  2. Eventuellt försenat svar-2 oavsett riskegenskaper
  3. Alla eldfasta tillstånd oavsett riskegenskaper
  4. Eventuellt tidigt återfall

II. Kemoterapiinduktion-1: Cytarabin + idarubicin Induktion-2: Hög dos (HD) cytarabin + mitoxantron Konsolidering-1: Cytarabin + idarubicin Konsolidering-2: HD cytarabin + etoposid Konsolidering-3: HD cytarabin + mitoxantron-4 Konsolidering: HD etoposid

III. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) Gynnsam prognosgrupp: endast kemoterapi Intermediär prognosgrupp: kemoterapi eller HSCT med reducerad intensitetskonditionering Dålig prognosgrupp: HSCT med myeloablativ konditionering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

350

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Chonnam, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som nyligen fått diagnosen de novo AML
  • Patienter som hade återkommande cytogenetiska abnormiteter av AML trots att benmärgsblastprocenten är lägre än 20 %

Exklusions kriterier:

  • Akut promyelocytisk leukemi
  • Downs syndrom AML
  • Terapi-relaterad AML
  • AML utvecklats från myelodysplastiskt syndrom eller annat märgsviktsyndrom
  • Isolerat myeloid sarkom utan benmärgspåverkan
  • Patienter som inte kan genomgå kemoterapi som planerat på grund av allvarliga komplikationer vid diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pediatrisk de novo akut myeloid leukemi

I. Kemoterapi Induktion-1: Cytarabin + idarubicin Induktion-2: Hög dos (HD) cytarabin + mitoxantron Konsolidering-1: Cytarabin + idarubicin Konsolidering-2: HD cytarabin + etoposid Konsolidering-3: HD cytarabin + mitoxantron: HD Konsolidation-4 cytarabin + etoposid

II. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) Gynnsam prognosgrupp: endast kemoterapi Intermediär prognosgrupp: kemoterapi eller HSCT med reducerad intensitetskonditionering Dålig prognosgrupp: HSCT med myeloablativ konditionering
Läkemedel: Mitoxantron
Läkemedel: Cytarabin
Läkemedel: Etoposid
Läkemedel: Idarubicin
Procedur: Hematopoetisk stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för evenemangets fri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnådde fullständig remission
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-11-028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera