Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen hoitostrategia, joka perustuu lasten AML:ään

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Samsung Medical Center

Optimaalinen hoitostrategia, joka perustuu lasten akuutin de novo-myelooisen leukemian ennusteryhmiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida hoito lasten akuutin myelooisen leukemian (AML) tunnettujen riskitekijöiden ja hoitovasteen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

I. Riskiryhmän arviointi Suotuisa ennusteryhmä: Matala riski + Hyvä vaste

Keskitason ennusteryhmä:

  1. Pienen riskin ominaisuudet + Viivästynyt vastaus-1
  2. Vakioriskiominaisuudet + Hyvä vaste
  3. Vakioriskiominaisuudet + Viivästynyt vastaus-1

Huono ennusteryhmä:

  1. Kaikki korkean riskin piirteet hoitovasteesta riippumatta
  2. Mikä tahansa viivästynyt vaste-2 riskiominaisuuksista riippumatta
  3. Mikä tahansa tulenkestävä tila riskiominaisuuksista riippumatta
  4. Mikä tahansa varhainen uusiutuminen

II. Kemoterapian induktio-1: Sytarabiini + idarubisiini Induktio-2: Suuri annos (HD) sytarabiini + mitoksantroni Konsolidaatio-1: Sytarabiini + idarubisiini Konsolidaatio-2: HD-sytarabiini + etoposidi Konsolidaatio-3: HD-sytarabiini + mitoksantroni-4: Konsoli etoposidi

III. Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) Suotuisa ennusteryhmä: vain kemoterapia Keskitason ennusteryhmä: kemoterapia tai HSCT, jossa on alentunut intensiteetin kuntoutus Huono ennusteryhmä: HSCT myeloablatiivisella ehdolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Chonnam, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu de novo AML
  • Potilaat, joilla oli toistuvia AML:n sytogeneettisiä poikkeavuuksia, vaikka luuytimen räjähdysprosentti on alle 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Downin oireyhtymä AML
  • Hoitoon liittyvä AML
  • AML kehittyi myelodysplastisesta oireyhtymästä tai muusta luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymästä
  • Eristetty myelooinen sarkooma ilman luuytimen osallistumista
  • Potilaat, jotka eivät voi saada kemoterapiaa aikataulun mukaisesti vakavien komplikaatioiden vuoksi diagnoosin yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lasten de novo akuutti myelooinen leukemia

I. Kemoterapian induktio-1: Sytarabiini + idarubisiini Induktio-2: Suuri annos (HD) sytarabiini + mitoksantroni Konsolidointi-1: Sytarabiini + idarubisiini Konsolidaatio-2: HD-sytarabiini + etoposidi Konsolidaatio-3: HD-sytarabiini + mitoksantroni sytarabiini + etoposidi

II. Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) Suotuisa ennusteryhmä: vain kemoterapia Keskitason ennusteryhmä: kemoterapia tai HSCT, jossa on alentunut intensiteetin kuntoutus Huono ennusteryhmä: HSCT myeloablatiivisella ehdolla
Lääke: Mitoksantroni
Lääke: Sytarabiini
Lääke: Etoposidi
Lääke: Idarubisiini
Menettely: Hematopoieettisten kantasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtuman vapaa selviytymisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-11-028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa