Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální léčebná strategie založená na pediatrické AML

26. července 2016 aktualizováno: Samsung Medical Center

Optimální léčebná strategie založená na prognostických skupinách pro pediatrickou de Novo akutní myeloidní leukémii

Účelem této studie je optimalizovat terapii podle známých rizikových faktorů a léčebné odpovědi u dětské akutní myeloidní leukémie (AML)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I. Hodnocení rizikové skupiny Skupina s příznivou prognózou: Nízkorizikové rysy + dobrá odezva

Skupina se střední prognózou:

  1. Vlastnosti s nízkým rizikem + zpožděná reakce-1
  2. Standardní rizikové vlastnosti + dobrá odezva
  3. Standardní rizikové vlastnosti + zpožděná reakce-1

Skupina se špatnou prognózou:

  1. Jakékoli vysoce rizikové rysy bez ohledu na odpověď na léčbu
  2. Jakákoli opožděná reakce-2 bez ohledu na rizikové rysy
  3. Jakýkoli žáruvzdorný stav bez ohledu na rizikové vlastnosti
  4. Jakákoli časná recidiva

II. Indukce chemoterapie-1: Cytarabin + idarubicin Indukce-2: Vysoká dávka (HD) cytarabin + mitoxantron Konsolidace-1: Cytarabin + idarubicin Konsolidace-2: HD cytarabin + etoposid Konsolidace-3: HD cytarabin + mitoxantron: Konsolidace HD etoposid

III. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) Skupina s příznivou prognózou: pouze chemoterapie Skupina se střední prognózou: chemoterapie nebo HSCT se sníženou intenzitou kondicionování Skupina se špatnou prognózou: HSCT s myeloablativním kondicionováním

Typ studie

Intervenční

Zápis

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chonnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla nově diagnostikována de novo AML
  • Pacienti, kteří měli opakující se cytogenetické abnormality AML, i když procento blastů v kostní dřeni je nižší než 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie
  • Downův syndrom AML
  • AML související s terapií
  • AML se vyvinula z myelodysplastického syndromu nebo jiného syndromu selhání dřeně
  • Izolovaný myeloidní sarkom bez postižení kostní dřeně
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit chemoterapii podle plánu kvůli závažným komplikacím při diagnóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dětská de novo akutní myeloidní leukémie

I. Indukce chemoterapie-1: Cytarabin + idarubicin Indukce-2: Vysoká dávka (HD) cytarabin + mitoxantron Konsolidace-1: Cytarabin + idarubicin Konsolidace-2: HD cytarabin + etoposid Konsolidace-3: HD cytarabin + mitoxantron: HD Konsolidace cytarabin + etoposid

II. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) Skupina s příznivou prognózou: pouze chemoterapie Skupina se střední prognózou: chemoterapie nebo HSCT se sníženou intenzitou kondicionování Skupina se špatnou prognózou: HSCT s myeloablativním kondicionováním
Lék: Mitoxantron
Lék: Cytarabin
Lék: Etoposid
Lék: Idarubicin
Postup: Transplantace hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez události
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-11-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitoxantron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit