Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal behandlingsstrategi basert på for pediatrisk AML

26. juli 2016 oppdatert av: Samsung Medical Center

Optimal behandlingsstrategi basert på prognostiske grupper for pediatrisk de Novo akutt myeloid leukemi

Formålet med denne studien er å optimalisere terapi i henhold til kjente risikofaktorer og behandlingsrespons ved pediatrisk akutt myeloid leukemi (AML)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I. Risikogruppevurdering Gunstig prognosegruppe: Lavrisikotrekk + God respons

Mellomliggende prognosegruppe:

  1. Lavrisikofunksjoner + Forsinket respons-1
  2. Standard risikofunksjoner + God respons
  3. Standard risikofunksjoner + Forsinket respons-1

Dårlig prognosegruppe:

  1. Eventuelle høyrisikoegenskaper uavhengig av behandlingsrespons
  2. Eventuell forsinket respons-2 uavhengig av risikoegenskaper
  3. Enhver ildfast tilstand uavhengig av risikoegenskaper
  4. Eventuelle tidlige tilbakefall

II. Kjemoterapi-induksjon-1: Cytarabin + idarubicin-induksjon-2: Høydose (HD) cytarabin + mitoksantron Konsolidering-1: Cytarabin + idarubicin Konsolidering-2: HD-cytarabin + etoposid Konsolidering-3: HD-cytarabin + mitoksantron-4-konsolidering: HD-cytarabin etoposid

III. Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) Gunstig prognosegruppe: Kun kjemoterapi Mellomprognosegruppe: kjemoterapi eller HSCT med redusert intensitetskondisjonering Dårlig prognosegruppe: HSCT med myeloablativ kondisjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chonnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som nylig ble diagnostisert med de novo AML
  • Pasienter som hadde tilbakevendende cytogenetiske abnormiteter av AML selv om benmargsblastprosenten er lavere enn 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi
  • Downs syndrom AML
  • Terapierelatert AML
  • AML utviklet fra myelodysplastisk syndrom eller annet margsviktsyndrom
  • Isolert myeloid sarkom uten benmargspåvirkning
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå kjemoterapi som planlagt på grunn av alvorlige komplikasjoner ved diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pediatrisk de novo akutt myeloid leukemi

I. Kjemoterapi Induksjon-1: Cytarabin + idarubicin Induksjon-2: Høydose (HD) cytarabin + mitoksantron Konsolidering-1: Cytarabin + idarubicin Konsolidering-2: HD cytarabin + etoposid Konsolidering-3: HD cytarabin + mitoksantron: HD Konsolidasjon-4 cytarabin + etoposid

II. Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) Gunstig prognosegruppe: Kun kjemoterapi Mellomprognosegruppe: kjemoterapi eller HSCT med redusert intensitetskondisjonering Dårlig prognosegruppe: HSCT med myeloablativ kondisjon
Legemiddel: Mitoksantron
Legemiddel: Cytarabin
Legemiddel: Etoposid
Legemiddel: Idarubicin
Fremgangsmåte: Hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnådde fullstendig remisjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-11-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere