Strategia di trattamento ottimale basata su LMA pediatrica
Strategia di trattamento ottimale basata su gruppi prognostici per la leucemia mieloide acuta de novo pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I. Valutazione del gruppo di rischio Gruppo di prognosi favorevole: caratteristiche di basso rischio + buona risposta
Gruppo di prognosi intermedia:
- Caratteristiche a basso rischio + Risposta ritardata-1
- Caratteristiche di rischio standard + Buona risposta
- Caratteristiche di rischio standard + Risposta ritardata-1
Gruppo di prognosi infausta:
- Qualsiasi caratteristica ad alto rischio indipendentemente dalla risposta al trattamento
- Qualsiasi risposta ritardata-2 indipendentemente dalle caratteristiche di rischio
- Qualsiasi stato refrattario indipendentemente dalle caratteristiche di rischio
- Qualsiasi ricaduta precoce
II. Chemioterapia Induzione-1: citarabina + idarubicina Induzione-2: citarabina ad alto dosaggio (HD) + mitoxantrone Consolidamento-1: citarabina + idarubicina Consolidamento-2: citarabina HD + etoposide Consolidamento-3: citarabina HD + mitoxantrone Consolidamento-4: citarabina HD + etoposide
III. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) Gruppo di prognosi favorevole: solo chemioterapia Gruppo di prognosi intermedio: chemioterapia o HSCT con condizionamento a intensità ridotta Gruppo di prognosi sfavorevole: HSCT con condizionamento mieloablativo
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chonnam, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contatto:
- Hoon Kook, MD, PhD
- Email: hoonkook@chonnam.ac.kr
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Keon Hee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3532
- Email: hema2170@skku.edu
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- St. Mary Hospital
-
Contatto:
- Bin Cho, MD, PhD
- Email: chobinkr@catholic.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata una leucemia mieloide acuta de novo
- Pazienti che presentavano anomalie citogenetiche ricorrenti di AML anche se la percentuale di esplosione del midollo osseo è inferiore al 20%
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta
- Sindrome di Down AML
- AML correlata alla terapia
- LMA sviluppato dalla sindrome mielodisplastica o altra sindrome da insufficienza midollare
- Sarcoma mieloide isolato senza coinvolgimento del midollo osseo
- Pazienti che non possono sottoporsi a chemioterapia come programmato a causa di gravi complicanze alla diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Leucemia mieloide acuta de novo pediatrica
I. Chemioterapia Induzione-1: Citarabina + idarubicina Induzione-2: Citarabina ad alto dosaggio (HD) + mitoxantrone Consolidamento-1: Citarabina + idarubicina Consolidamento-2: HD citarabina + etoposide Consolidamento-3: HD citarabina + mitoxantrone Consolidamento-4: HD citarabina + etoposide II. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) Gruppo di prognosi favorevole: solo chemioterapia Gruppo di prognosi intermedio: chemioterapia o HSCT con condizionamento a intensità ridotta Gruppo di prognosi sfavorevole: HSCT con condizionamento mieloablativo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Etoposide
- Citarabina
- Idarubicina
- Mitoxantrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-11-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .