Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale behandelstrategie gebaseerd op AML bij kinderen

26 juli 2016 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Optimale behandelingsstrategie op basis van prognostische groepen voor pediatrische de novo acute myeloïde leukemie

Het doel van deze studie is om de therapie te optimaliseren volgens de bekende risicofactoren en behandelingsrespons bij pediatrische acute myeloïde leukemie (AML)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

I. Beoordeling risicogroep Gunstige prognosegroep: kenmerken met laag risico + goede respons

Intermediaire prognosegroep:

  1. Kenmerken met laag risico + Vertraagde respons-1
  2. Standaard risicokenmerken + Goede respons
  3. Standaard risicokenmerken + Uitgestelde reactie-1

Slechte prognosegroep:

  1. Alle kenmerken met een hoog risico, ongeacht de respons op de behandeling
  2. Elke vertraagde respons-2 ongeacht de risicokenmerken
  3. Elke refractaire toestand, ongeacht de risicokenmerken
  4. Elke vroege terugval

II. Chemotherapie Inductie-1: Cytarabine + idarubicine Inductie-2: Hoge dosis (HD) cytarabine + mitoxantron Consolidatie-1: Cytarabine + idarubicine Consolidatie-2: HD cytarabine + etoposide Consolidatie-3: HD cytarabine + mitoxantron Consolidatie-4: HD cytarabine + etoposide

III. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) Groep met gunstige prognose: alleen chemotherapie Groep met gemiddelde prognose: chemotherapie of HSCT met conditionering met verminderde intensiteit Slechte prognosegroep: HSCT met myeloablatieve conditionering

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

350

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Chonnam, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie onlangs de novo AML is gediagnosticeerd
  • Patiënten met recidiverende cytogenetische afwijkingen van AML, ook al is het percentage beenmergblasten lager dan 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytische leukemie
  • Downsyndroom AML
  • Therapiegerelateerde AML
  • AML is ontstaan ​​uit het myelodysplastisch syndroom of een ander beenmergfalensyndroom
  • Geïsoleerd myeloïde sarcoom zonder betrokkenheid van het beenmerg
  • Patiënten die chemotherapie niet kunnen ondergaan zoals gepland vanwege ernstige complicaties bij de diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pediatrische de novo acute myeloïde leukemie

I. Chemotherapie Inductie-1: Cytarabine + idarubicine Inductie-2: Hoge dosis (HD) cytarabine + mitoxantron Consolidatie-1: Cytarabine + idarubicine Consolidatie-2: HD cytarabine + etoposide Consolidatie-3: HD cytarabine + mitoxantron Consolidatie-4: HD cytarabine + etoposide

II. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) Groep met gunstige prognose: alleen chemotherapie Groep met gemiddelde prognose: chemotherapie of HSCT met conditionering met verminderde intensiteit Slechte prognosegroep: HSCT met myeloablatieve conditionering
Geneesmiddel: Mitoxantron
Geneesmiddel: Cytarabine
Geneesmiddel: Etoposide
Geneesmiddel: Idarubicine
Procedure: Hematopoëtische stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat volledige remissie bereikte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-11-028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren