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Stratégie de traitement optimale basée sur pour la LAM pédiatrique

26 juillet 2016 mis à jour par: Samsung Medical Center

Stratégie de traitement optimale basée sur des groupes pronostiques pour la leucémie myéloïde aiguë de novo pédiatrique

Le but de cette étude est d'optimiser le traitement en fonction des facteurs de risque connus et de la réponse au traitement dans la leucémie myéloïde aiguë pédiatrique (LMA)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

I. Évaluation du groupe de risque Groupe de pronostic favorable : caractéristiques à faible risque + bonne réponse

Groupe de pronostic intermédiaire :

  1. Caractéristiques à faible risque + Réponse différée-1
  2. Caractéristiques de risque standard + Bonne réponse
  3. Caractéristiques de risque standard + Réponse différée-1

Groupe de mauvais pronostic :

  1. Toute caractéristique à haut risque, quelle que soit la réponse au traitement
  2. Toute réponse différée-2 indépendamment des caractéristiques de risque
  3. Tout état réfractaire indépendamment des caractéristiques de risque
  4. Toute rechute précoce

II. Chimiothérapie Induction-1 : cytarabine + idarubicine Induction-2 : cytarabine à haute dose (HD) + mitoxantrone Consolidation-1 : cytarabine + idarubicine Consolidation-2 : cytarabine HD + étoposide Consolidation-3 : cytarabine HD + mitoxantrone Consolidation-4 : cytarabine HD + étoposide

III. Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) Groupe pronostic favorable : chimiothérapie seule Groupe pronostic intermédiaire : chimiothérapie ou GCSH avec conditionnement d'intensité réduite Groupe pronostic défavorable : GCSH avec conditionnement myéloablatif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

350

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Chonnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués avec une LAM de novo
  • Patients présentant des anomalies cytogénétiques récurrentes de la LMA même si le pourcentage de blastes médullaires est inférieur à 20 %

Critère d'exclusion:

  • Leucémie aiguë promyélocytaire
  • LAM trisomique
  • LAM liée au traitement
  • LAM développée à partir d'un syndrome myélodysplasique ou d'un autre syndrome d'insuffisance médullaire
  • Sarcome myéloïde isolé sans atteinte médullaire
  • Patients qui ne peuvent pas subir de chimiothérapie comme prévu en raison de complications graves au moment du diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Leucémie myéloïde aiguë de novo pédiatrique

I. Chimiothérapie Induction-1 : Cytarabine + idarubicine Induction-2 : Cytarabine à haute dose (HD) + mitoxantrone Consolidation-1 : Cytarabine + idarubicine Consolidation-2 : HD cytarabine + étoposide Consolidation-3 : HD cytarabine + mitoxantrone Consolidation-4 : HD cytarabine + étoposide

II. Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) Groupe pronostic favorable : chimiothérapie seule Groupe pronostic intermédiaire : chimiothérapie ou GCSH avec conditionnement d'intensité réduite Groupe pronostic défavorable : GCSH avec conditionnement myéloablatif
Médicament: Mitoxantrone
Médicament: Cytarabine
Médicament: Étoposide
Médicament: Idarubicine
Procédure: Greffe de cellules souches hématopoïétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans événement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients ayant obtenu une rémission complète
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-11-028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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