Estrategia de tratamiento óptima basada en LMA pediátrica
Estrategia de tratamiento óptima basada en grupos pronósticos para la leucemia mieloide aguda pediátrica de novo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
I. Evaluación del grupo de riesgo Grupo de pronóstico favorable: Rasgos de bajo riesgo + Buena respuesta
Grupo de pronóstico intermedio:
- Características de bajo riesgo + Respuesta retardada-1
- Características de riesgo estándar + Buena respuesta
- Características de riesgo estándar + Respuesta retardada-1
Grupo de mal pronóstico:
- Cualquier característica de alto riesgo independientemente de la respuesta al tratamiento
- Cualquier respuesta retrasada-2 independientemente de las características de riesgo
- Cualquier estado refractario independientemente de las características de riesgo
- Cualquier recaída temprana
II. Quimioterapia Inducción-1: citarabina + idarrubicina Inducción-2: dosis alta (HD) de citarabina + mitoxantrona Consolidación-1: citarabina + idarrubicina Consolidación-2: HD citarabina + etopósido Consolidación-3: HD citarabina + mitoxantrona Consolidación-4: HD citarabina + etopósido
tercero Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) Grupo de pronóstico favorable: quimioterapia solamente Grupo de pronóstico intermedio: quimioterapia o TCMH con acondicionamiento de intensidad reducida Grupo de pronóstico desfavorable: TCMH con condicionamiento mieloablativo
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chonnam, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Contacto:
- Hoon Kook, MD, PhD
- Correo electrónico: hoonkook@chonnam.ac.kr
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Keon Hee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3532
- Correo electrónico: hema2170@skku.edu
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- St. Mary Hospital
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Contacto:
- Bin Cho, MD, PhD
- Correo electrónico: chobinkr@catholic.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados recientemente con AML de novo
- Pacientes que tenían anomalías citogenéticas recurrentes de AML a pesar de que el porcentaje de blastos en la médula ósea es inferior al 20 %
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda
- Síndrome de Down LMA
- LMA relacionada con la terapia
- LMA desarrollada a partir del síndrome mielodisplásico u otro síndrome de insuficiencia medular
- Sarcoma mieloide aislado sin afectación de la médula ósea
- Pacientes que no pueden someterse a la quimioterapia según lo programado debido a complicaciones graves en el momento del diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leucemia mieloide aguda de novo pediátrica
I. Quimioterapia Inducción-1: Citarabina + idarrubicina Inducción-2: Dosis alta (HD) de citarabina + mitoxantrona Consolidación-1: Citarabina + idarrubicina Consolidación-2: HD citarabina + etopósido Consolidación-3: HD citarabina + mitoxantrona Consolidación-4: HD citarabina + etopósido II. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) Grupo de pronóstico favorable: quimioterapia solamente Grupo de pronóstico intermedio: quimioterapia o TCMH con acondicionamiento de intensidad reducida Grupo de pronóstico desfavorable: TCMH con condicionamiento mieloablativo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzaron la remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etopósido
- Citarabina
- Idarubicina
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- 2015-11-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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