Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal behandlingsstrategi baseret på for pædiatrisk AML

26. juli 2016 opdateret af: Samsung Medical Center

Optimal behandlingsstrategi baseret på prognostiske grupper for pædiatrisk de Novo akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at optimere behandlingen i henhold til de kendte risikofaktorer og behandlingsrespons ved pædiatrisk akut myeloid leukæmi (AML)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I. Risikogruppevurdering Gunstig prognosegruppe: Lavrisikotræk + God respons

Mellemliggende prognosegruppe:

  1. Funktioner med lav risiko + Forsinket respons-1
  2. Standard risikofunktioner + God respons
  3. Standard risikofunktioner + Forsinket respons-1

Dårlig prognose gruppe:

  1. Eventuelle højrisikotræk uanset behandlingsrespons
  2. Enhver forsinket respons-2 uanset risikoegenskaber
  3. Enhver ildfast tilstand uanset risikoegenskaber
  4. Ethvert tidligt tilbagefald

II. Kemoterapi Induktion-1: Cytarabin + idarubicin Induktion-2: Højdosis (HD) cytarabin + mitoxantron Konsolidering-1: Cytarabin + idarubicin Konsolidering-2: HD cytarabin + etoposid Konsolidering-3: HD cytarabin + mitoxantron-4 Konsolidation: HD etoposid

III. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) Gunstig prognosegruppe: Kun kemoterapi Mellemprognosegruppe: kemoterapi eller HSCT med reduceret intensitetskonditionering Dårlig prognosegruppe: HSCT med myeloablativ konditionering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chonnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var nydiagnosticeret med de novo AML
  • Patienter, der havde tilbagevendende cytogenetiske abnormiteter af AML, selvom knoglemarvsblastprocenten er lavere end 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Downs syndrom AML
  • Terapi-relateret AML
  • AML udviklet fra myelodysplastisk syndrom eller andet marvsvigt syndrom
  • Isoleret myeloid sarkom uden involvering af knoglemarv
  • Patienter, der ikke kan gennemgå kemoterapi som planlagt på grund af alvorlige komplikationer ved diagnosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatrisk de novo akut myeloid leukæmi

I. Kemoterapi Induktion-1: Cytarabin + idarubicin Induktion-2: Højdosis (HD) cytarabin + mitoxantron Konsolidering-1: Cytarabin + idarubicin Konsolidering-2: HD cytarabin + etoposid Konsolidering-3: HD cytarabin + mitoxantron: HD Konsolidation-4 cytarabin + etoposid

II. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) Gunstig prognosegruppe: Kun kemoterapi Mellemprognosegruppe: kemoterapi eller HSCT med reduceret intensitetskonditionering Dårlig prognosegruppe: HSCT med myeloablativ konditionering
Medicin: Mitoxantron
Medicin: Cytarabin
Medicin: Etoposid
Medicin: Idarubicin
Procedure: Hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats for begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnåede fuldstændig remission
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-11-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitoxantron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner