Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная стратегия лечения на основе педиатрического ОМЛ

26 июля 2016 г. обновлено: Samsung Medical Center

Оптимальная стратегия лечения на основе прогностических групп для педиатрического острого миелоидного лейкоза de Novo

Целью данного исследования является оптимизация терапии в соответствии с известными факторами риска и ответом на лечение острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

I. Оценка группы риска Группа благоприятного прогноза: признаки низкого риска + хороший ответ

Группа промежуточного прогноза:

  1. Особенности низкого риска + отложенный ответ-1
  2. Стандартные функции риска + хороший ответ
  3. Стандартные функции риска + отсроченная реакция-1

Группа неблагоприятного прогноза:

  1. Любые признаки высокого риска, независимо от ответа на лечение
  2. Любая отсроченная реакция-2 независимо от особенностей риска
  3. Любое рефрактерное состояние независимо от особенностей риска
  4. Любой ранний рецидив

II. Химиотерапия Индукция-1: Цитарабин + идарубицин Индукция-2: Высокая доза (ГД) цитарабин + митоксантрон Консолидация-1: Цитарабин + идарубицин Консолидация-2: ГД цитарабин + этопозид Консолидация-3: ГД цитарабин + митоксантрон Консолидация-4: ГД цитарабин + этопозид

III. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) Группа благоприятного прогноза: только химиотерапия Группа промежуточного прогноза: химиотерапия или ТГСК с кондиционированием пониженной интенсивности Группа неблагоприятного прогноза: ТГСК с миелоаблативным кондиционированием

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

350

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Chonnam, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Keon Hee, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3410-3532
          • Электронная почта: hema2170@skku.edu
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • St. Mary Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых впервые был диагностирован ОМЛ de novo
  • Пациенты с рецидивирующими цитогенетическими аномалиями ОМЛ, даже если процент бластов костного мозга ниже 20%.

Критерий исключения:

  • Острый промиелоцитарный лейкоз
  • ОМЛ с синдромом Дауна
  • ОМЛ, связанный с терапией
  • ОМЛ развился из миелодиспластического синдрома или другого синдрома недостаточности костного мозга.
  • Изолированная миелоидная саркома без поражения костного мозга
  • Пациенты, которые не могут пройти химиотерапию в соответствии с графиком из-за серьезных осложнений при постановке диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Детский острый миелоидный лейкоз de novo

I. Химиотерапия Индукция-1: Цитарабин + идарубицин Индукция-2: Высокая доза (ГД) цитарабин + митоксантрон Консолидация-1: Цитарабин + идарубицин Консолидация-2: ГД цитарабин + этопозид Консолидация-3: ГД цитарабин + митоксантрон Консолидация-4: ГД цитарабин + этопозид

II. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) Группа благоприятного прогноза: только химиотерапия Группа промежуточного прогноза: химиотерапия или ТГСК с кондиционированием пониженной интенсивности Группа неблагоприятного прогноза: ТГСК с миелоаблативным кондиционированием
Лекарство: Митоксантрон
Лекарство: Цитарабин
Лекарство: Этопозид
Лекарство: Идарубицин
Процедура: Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости без событий
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших полной ремиссии
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-11-028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться