- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02848183
Optimális kezelési stratégia a gyermekkori AML alapján
Optimális kezelési stratégia a gyermekkori de novo akut myeloid leukémia prognosztikai csoportjai alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
I. Kockázati csoport értékelése Kedvező prognózisú csoport: Alacsony kockázati jellemzők + Jó válasz
Köztes prognózis csoport:
- Alacsony kockázatú jellemzők + Késleltetett válasz-1
- Normál kockázati jellemzők + Jó reakció
- Standard kockázati jellemzők + Késleltetett válasz-1
Rossz prognózisú csoport:
- Bármilyen magas kockázatú jellemző, függetlenül a kezelési választól
- Bármilyen késleltetett válasz-2, a kockázati jellemzőktől függetlenül
- Bármilyen tűzálló állapot, a kockázati jellemzőktől függetlenül
- Bármilyen korai visszaesés
II. Kemoterápia Indukció-1: Citarabin + idarubicin Indukció-2: Nagy dózisú (HD) citarabin + mitoxantron Konszolidáció-1: Citarabin + idarubicin Konszolidáció-2: HD citarabin + etopozid Konszolidáció-3: HD citarabin + mitoxantron-4 konszol etopozid
III. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) Kedvező prognózis csoport: csak kemoterápia Köztes prognózis csoport: kemoterápia vagy HSCT csökkentett intenzitású kondicionálással Rossz prognózisú csoport: HSCT mieloablatív kondicionálással
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chonnam, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hoon Kook, MD, PhD
- E-mail: hoonkook@chonnam.ac.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Keon Hee, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-3532
- E-mail: hema2170@skku.edu
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- St. Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Cho, MD, PhD
- E-mail: chobinkr@catholic.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak de novo AML-t
- Azok a betegek, akiknél ismétlődő citogenetikai rendellenességek voltak AML-ben, bár a csontvelő-blaszt százaléka 20%-nál alacsonyabb
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia
- Down-szindróma AML
- Terápiával kapcsolatos AML
- Az AML myelodysplasiás szindrómából vagy más csontvelő-elégtelenség szindrómából alakult ki
- Izolált mieloid szarkóma csontvelő-érintettség nélkül
- Azok a betegek, akiknél a diagnózis felállításakor fennálló súlyos szövődmények miatt a tervezett kemoterápia nem részesülhet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyermekkori de novo akut mieloid leukémia
I. Kemoterápia Indukció-1: Citarabin + idarubicin Indukció-2: Nagy dózisú (HD) citarabin + mitoxantron Konszolidáció-1: Citarabin + idarubicin Konszolidáció-2: HD citarabin + etopozid Konszolidáció-3: HD citarabin + mitoxantron-4: HD citarabin + mitoxantron citarabin + etopozid II. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) Kedvező prognózis csoport: csak kemoterápia Köztes prognózis csoport: kemoterápia vagy HSCT csökkentett intenzitású kondicionálással Rossz prognózisú csoport: HSCT mieloablatív kondicionálással |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az eseménymentes túlélés aránya
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A teljes remissziót elért betegek aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Etoposide
- Citarabin
- Idarubicin
- Mitoxantron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-11-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitoxantron
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Huijing WuBeijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation; CSPC Pharmaceutical GroupToborzásAngioimmunoblasztos T-sejtes limfómaKína
-
PD Dr. Andrew ChanIsmeretlen
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Hui ZengCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásRelapszus vagy refrakter akut mieloid leukémiaKína
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Visszavont
-
Hope Cancer Institute, Inc.Ismeretlen
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.MegszűntElőrehaladott gyomorrákKína
-
Lederle LaboratoriesBefejezveHIV fertőzések | Szarkóma, KaposiEgyesült Államok
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.MegszűntExtranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípusKína