Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális kezelési stratégia a gyermekkori AML alapján

2016. július 26. frissítette: Samsung Medical Center

Optimális kezelési stratégia a gyermekkori de novo akut myeloid leukémia prognosztikai csoportjai alapján

Ennek a vizsgálatnak a célja a terápia optimalizálása az ismert kockázati tényezők és a kezelési válasz alapján gyermekkori akut myeloid leukémiában (AML)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. Kockázati csoport értékelése Kedvező prognózisú csoport: Alacsony kockázati jellemzők + Jó válasz

Köztes prognózis csoport:

  1. Alacsony kockázatú jellemzők + Késleltetett válasz-1
  2. Normál kockázati jellemzők + Jó reakció
  3. Standard kockázati jellemzők + Késleltetett válasz-1

Rossz prognózisú csoport:

  1. Bármilyen magas kockázatú jellemző, függetlenül a kezelési választól
  2. Bármilyen késleltetett válasz-2, a kockázati jellemzőktől függetlenül
  3. Bármilyen tűzálló állapot, a kockázati jellemzőktől függetlenül
  4. Bármilyen korai visszaesés

II. Kemoterápia Indukció-1: Citarabin + idarubicin Indukció-2: Nagy dózisú (HD) citarabin + mitoxantron Konszolidáció-1: Citarabin + idarubicin Konszolidáció-2: HD citarabin + etopozid Konszolidáció-3: HD citarabin + mitoxantron-4 konszol etopozid

III. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) Kedvező prognózis csoport: csak kemoterápia Köztes prognózis csoport: kemoterápia vagy HSCT csökkentett intenzitású kondicionálással Rossz prognózisú csoport: HSCT mieloablatív kondicionálással

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

350

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Chonnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak de novo AML-t
  • Azok a betegek, akiknél ismétlődő citogenetikai rendellenességek voltak AML-ben, bár a csontvelő-blaszt százaléka 20%-nál alacsonyabb

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémia
  • Down-szindróma AML
  • Terápiával kapcsolatos AML
  • Az AML myelodysplasiás szindrómából vagy más csontvelő-elégtelenség szindrómából alakult ki
  • Izolált mieloid szarkóma csontvelő-érintettség nélkül
  • Azok a betegek, akiknél a diagnózis felállításakor fennálló súlyos szövődmények miatt a tervezett kemoterápia nem részesülhet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyermekkori de novo akut mieloid leukémia

I. Kemoterápia Indukció-1: Citarabin + idarubicin Indukció-2: Nagy dózisú (HD) citarabin + mitoxantron Konszolidáció-1: Citarabin + idarubicin Konszolidáció-2: HD citarabin + etopozid Konszolidáció-3: HD citarabin + mitoxantron-4: HD citarabin + mitoxantron citarabin + etopozid

II. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) Kedvező prognózis csoport: csak kemoterápia Köztes prognózis csoport: kemoterápia vagy HSCT csökkentett intenzitású kondicionálással Rossz prognózisú csoport: HSCT mieloablatív kondicionálással
Drog: Mitoxantron
Drog: Citarabin
Drog: Etopozid
Drog: Idarubicin
Eljárás: Hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eseménymentes túlélés aránya
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes remissziót elért betegek aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-11-028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel