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Optimale Behandlungsstrategie basierend auf AML bei Kindern

26. Juli 2016 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Optimale Behandlungsstrategie basierend auf Prognosegruppen für pädiatrische de Novo akute myeloische Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Therapie entsprechend den bekannten Risikofaktoren und dem Ansprechen auf die Behandlung bei akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Kindern zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I. Risikogruppenbewertung. Gruppe mit günstiger Prognose: Merkmale mit geringem Risiko + gutes Ansprechen

Mittlere Prognosegruppe:

  1. Merkmale mit geringem Risiko + verzögerte Reaktion-1
  2. Standard-Risikomerkmale + Gute Reaktion
  3. Standardrisikofunktionen + verzögerte Reaktion-1

Gruppe mit schlechter Prognose:

  1. Alle Merkmale mit hohem Risiko, unabhängig vom Ansprechen auf die Behandlung
  2. Jede verzögerte Reaktion-2 unabhängig von den Risikomerkmalen
  3. Jeder feuerfeste Zustand, unabhängig von Risikomerkmalen
  4. Jeder frühe Rückfall

II. Chemotherapie Induktion-1: Cytarabin + Idarubicin Induktion-2: Hochdosiertes (HD) Cytarabin + Mitoxantron Konsolidierung-1: Cytarabin + Idarubicin Konsolidierung-2: HD-Cytarabin + Etoposid Konsolidierung-3: HD-Cytarabin + Mitoxantron Konsolidierung-4: HD-Cytarabin + Etoposid

III. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) Gruppe mit günstiger Prognose: nur Chemotherapie. Gruppe mit mittlerer Prognose: Chemotherapie oder HSCT mit Konditionierung mit reduzierter Intensität. Gruppe mit schlechter Prognose: HSCT mit myeloablativer Konditionierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chonnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen neu eine De-novo-AML diagnostiziert wurde
  • Patienten, die wiederkehrende zytogenetische AML-Anomalien aufwiesen, obwohl der Prozentsatz der Knochenmarksexplosionen unter 20 % liegt

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Down-Syndrom AML
  • Therapiebedingte AML
  • AML entwickelte sich aus dem myelodysplastischen Syndrom oder einem anderen Markversagenssyndrom
  • Isoliertes myeloisches Sarkom ohne Knochenmarksbeteiligung
  • Patienten, die sich aufgrund schwerwiegender Komplikationen bei der Diagnose nicht wie geplant einer Chemotherapie unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrische de novo akute myeloische Leukämie

I. Chemotherapie Induktion-1: Cytarabin + Idarubicin Induktion-2: Hochdosiertes (HD) Cytarabin + Mitoxantron Konsolidierung-1: Cytarabin + Idarubicin Konsolidierung-2: HD-Cytarabin + Etoposid Konsolidierung-3: HD-Cytarabin + Mitoxantron Konsolidierung-4: HD Cytarabin + Etoposid

II. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) Gruppe mit günstiger Prognose: nur Chemotherapie. Gruppe mit mittlerer Prognose: Chemotherapie oder HSCT mit Konditionierung mit reduzierter Intensität. Gruppe mit schlechter Prognose: HSCT mit myeloablativer Konditionierung
Arzneimittel: Mitoxantron
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Idarubicin
Verfahren: Hämatopoetische Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission erreichten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-11-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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