Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna strategia leczenia oparta na pediatrycznej AML

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Optymalna strategia leczenia oparta na grupach prognostycznych dla ostrej białaczki szpikowej u dzieci de novo

Celem tego badania jest optymalizacja terapii zgodnie ze znanymi czynnikami ryzyka i odpowiedzią na leczenie w ostrej białaczce szpikowej u dzieci (AML)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Ocena grupy ryzyka Grupa z korzystnym rokowaniem: cechy niskiego ryzyka + dobra reakcja

Grupa o średnim rokowaniu:

  1. Cechy niskiego ryzyka + Opóźniona reakcja-1
  2. Standardowe cechy ryzyka + Dobra reakcja
  3. Standardowe cechy ryzyka + Opóźniona reakcja-1

Grupa o złym rokowaniu:

  1. Wszelkie cechy wysokiego ryzyka niezależnie od odpowiedzi na leczenie
  2. Każda opóźniona reakcja-2 niezależnie od cech ryzyka
  3. Każdy stan refrakcji niezależnie od cech ryzyka
  4. Każdy wczesny nawrót

II. Chemioterapia Indukcja-1: Cytarabina + idarubicyna Indukcja-2: Wysoka dawka (HD) cytarabiny + mitoksantron Konsolidacja-1: Cytarabina + idarubicyna Konsolidacja-2: HD cytarabina + etopozyd Konsolidacja-3: HD cytarabina + mitoksantron Konsolidacja-4: HD cytarabina + etopozyd

III. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) Grupa o korzystnym rokowaniu: tylko chemioterapia Grupa o pośrednim rokowaniu: chemioterapia lub HSCT z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności Grupa o złym rokowaniu: HSCT z kondycjonowaniem mieloablacyjnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chonnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano AML de novo
  • Pacjenci z nawracającymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi AML, mimo że odsetek blastów w szpiku kostnym jest niższy niż 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa
  • Zespół Downa AML
  • AML związana z terapią
  • AML rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego lub innego zespołu niewydolności szpiku
  • Izolowany mięsak szpikowy bez zajęcia szpiku kostnego
  • Pacjenci, którzy nie mogą przejść chemioterapii zgodnie z planem z powodu poważnych powikłań w chwili rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dziecięca ostra białaczka szpikowa de novo

I. Chemioterapia Indukcja-1: Cytarabina + idarubicyna Indukcja-2: Wysoka dawka (HD) cytarabiny + mitoksantron Konsolidacja-1: Cytarabina + idarubicyna Konsolidacja-2: HD cytarabina + etopozyd Konsolidacja-3: HD cytarabina + mitoksantron Konsolidacja-4: HD cytarabina + etopozyd

II. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) Grupa o korzystnym rokowaniu: tylko chemioterapia Grupa o pośrednim rokowaniu: chemioterapia lub HSCT z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności Grupa o złym rokowaniu: HSCT z kondycjonowaniem mieloablacyjnym
Lek: Mitoksantron
Lek: Cytarabina
Lek: Etopozyd
Lek: Idarubicyna
Procedura: Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-11-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecięca ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj