基于小儿AML的优化治疗策略
2016年7月26日 更新者：Samsung Medical Center
基于预后分组的小儿新发急性髓性白血病的最佳治疗策略
本研究的目的是根据小儿急性髓性白血病 (AML) 的已知危险因素和治疗反应优化治疗
研究概览
详细说明
一、风险组评估预后良好组：低风险特征+良好反应
中期预后组：
- 低风险特征 + 延迟响应-1
- 标准的风险特征+良好的反应
- 标准风险特征 + 延迟响应-1
预后不良组：
- 无论治疗反应如何，任何高风险特征
- 无论风险特征如何，任何延迟响应 2
- 无论风险特征如何，任何难治性状态
- 任何早期复发
二。化疗 诱导-1：阿糖胞苷 + 伊达比星 诱导-2：高剂量 (HD) 阿糖胞苷 + 米托蒽醌 巩固-1：阿糖胞苷 + 伊达比星 巩固-2：HD 阿糖胞苷 + 依托泊苷 巩固-3：HD 阿糖胞苷 + 米托蒽醌 巩固-4：HD 阿糖胞苷 +依托泊甙
三、异基因造血干细胞移植 (HSCT) 预后良好组：仅化疗 中等预后组：化疗或 HSCT 减低强度调节 预后不良组：HSCT 伴清髓性调节
研究类型
介入性
注册
350
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chonnam、大韩民国
- 招聘中
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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接触：
- Hoon Kook, MD, PhD
- 邮箱：hoonkook@chonnam.ac.kr
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Keon Hee, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-3532
- 邮箱：hema2170@skku.edu
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- St. Mary Hospital
-
接触：
- Bin Cho, MD, PhD
- 邮箱：chobinkr@catholic.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断为新发 AML 的患者
- 尽管骨髓母细胞百分比低于 20%，但 AML 细胞遗传学异常复发的患者
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病
- 唐氏综合症
- 治疗相关的 AML
- 由骨髓增生异常综合征或其他骨髓衰竭综合征发展而来的 AML
- 无骨髓受累的孤立性骨髓肉瘤
- 诊断时因严重并发症而不能按计划进行化疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小儿新发急性髓性白血病
一、化疗诱导-1：阿糖胞苷+伊达比星诱导-2：高剂量（HD）阿糖胞苷+米托蒽醌巩固-1：阿糖胞苷+伊达比星巩固-2：HD阿糖胞苷+依托泊苷巩固-3：HD阿糖胞苷+米托蒽醌巩固-4：HD阿糖胞苷+依托泊苷 二。异基因造血干细胞移植 (HSCT) 预后良好组：仅化疗 中等预后组：化疗或 HSCT 减低强度调节 预后不良组：HSCT 伴清髓性调节 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无事件生存率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到完全缓解的患者比例
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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