Estratégia de tratamento ideal com base na LMA pediátrica
Estratégia de Tratamento Ideal Baseada em Grupos Prognósticos para Leucemia Mielóide Aguda Pediátrica de Novo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
I. Avaliação do grupo de risco Grupo de prognóstico favorável: Características de baixo risco + Boa resposta
Grupo de prognóstico intermediário:
- Recursos de baixo risco + Resposta atrasada-1
- Características de risco padrão + Boa resposta
- Recursos de risco padrão + Resposta atrasada-1
Grupo de mau prognóstico:
- Quaisquer características de alto risco, independentemente da resposta ao tratamento
- Qualquer resposta atrasada-2 independentemente das características de risco
- Qualquer estado refratário, independentemente das características de risco
- Qualquer recaída precoce
II. Quimioterapia Indução-1: Citarabina + idarubicina Indução-2: Alta dose (HD) citarabina + mitoxantrona Consolidação-1: Citarabina + idarubicina Consolidação-2: HD citarabina + etoposídeo Consolidação-3: HD citarabina + mitoxantrona Consolidação-4: HD citarabina + etoposido
III. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) Grupo de prognóstico favorável: somente quimioterapia Grupo de prognóstico intermediário: quimioterapia ou TCTH com condicionamento de intensidade reduzida Grupo de prognóstico ruim: TCTH com condicionamento mieloablativo
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chonnam, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Contato:
- Hoon Kook, MD, PhD
- E-mail: hoonkook@chonnam.ac.kr
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Keon Hee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3532
- E-mail: hema2170@skku.edu
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- St. Mary Hospital
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Contato:
- Bin Cho, MD, PhD
- E-mail: chobinkr@catholic.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com LMA de novo
- Pacientes que tiveram anormalidades citogenéticas recorrentes de LMA, embora a porcentagem de blastos da medula óssea seja inferior a 20%
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda
- Síndrome de Down LMA
- LMA relacionada à terapia
- LMA desenvolvida a partir de síndrome mielodisplásica ou outra síndrome de insuficiência medular
- Sarcoma mielóide isolado sem envolvimento da medula óssea
- Pacientes que não podem se submeter à quimioterapia programada devido a complicações graves no momento do diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leucemia mielóide aguda pediátrica de novo
I. Quimioterapia Indução-1: Citarabina + idarubicina Indução-2: Alta dose (HD) citarabina + mitoxantrona Consolidação-1: Citarabina + idarubicina Consolidação-2: HD citarabina + etoposídeo Consolidação-3: HD citarabina + mitoxantrona Consolidação-4: HD citarabina + etoposido II. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) Grupo de prognóstico favorável: somente quimioterapia Grupo de prognóstico intermediário: quimioterapia ou TCTH com condicionamento de intensidade reduzida Grupo de prognóstico ruim: TCTH com condicionamento mieloablativo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que alcançaram remissão completa
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etoposídeo
- Citarabina
- Idarrubicina
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- 2015-11-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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