少数転移患者における副腎転移に対する画像誘導 SBRT
2022年5月3日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
少数転移患者の副腎転移に対する画像誘導定位放射線療法（SBRT）の第II相試験
この研究は、副腎転移の影響を受けた少数転移患者における VMAT 技術を用いたアブレーション SBRT の有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、副腎転移を伴う少数転移患者において、VMAT 技術を用いて送達されたアブレーション的高低分割線量の有効性をテストするための第 II 相、単群の試験です。
このアプローチの潜在的な利点には、照射された副腎転移の局所制御の増加をもたらす可能性が含まれます。
この研究の他の目的は、ホルモン産生の内分泌メカニズムの維持という観点から、急性および晩期毒性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- HUMANITAS Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -WHOのパフォーマンスステータス≤1（ECOG - KPS）。
- 原発性がん疾患の組織学的証明
- 放射線学的に証明された副腎の転移
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 関心のある副腎への事前の放射線。
- CTスキャンで使用される造影剤にアレルギーのある患者、または造影剤の使用のために前投薬できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線療法
副腎転移のある少数転移患者は、VMAT/Rapid Arc 技術を用いた高線量の定位放射線治療で治療されます。
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スケジュールは、15 Gy の 3 分割で、最大 45 Gy の総線量まで、VMAT およびフラットニング フィルターフリー (FFF) ビームで毎日送達されます。
CBCT を含む画像誘導システムは、すべての患者に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所疾患の制御
時間枠：5年
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CTCAE v4.03による放射線療法の開始から無増悪の患者の割合の評価
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および遅発性合併症の発生率
時間枠：5年
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早期および後期の治療後合併症の評価
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5年
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ホルモン産生の内分泌メカニズム
時間枠：5年
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CTCAE v4.03 による、ホルモン産生の内分泌メカニズムの維持に関する急性毒性および晩期毒性の評価
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ciro Franzese, MD、Humanitas Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月19日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。