Um SBRT guiado por imagem para metástase da glândula adrenal em pacientes oligometastáticos
3 de maio de 2022 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Um estudo de Fase II da radioterapia estereotáxica guiada por imagem (SBRT) para metástase da glândula adrenal em pacientes oligometastáticos
O estudo é projetado para avaliar a eficácia do SBRT ablativo entregue com a técnica VMAT em pacientes oligometastáticos afetados por metástases da glândula adrenal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, de braço único, para testar a eficácia da dose ablativa hipofracionada administrada com a técnica VMAT em pacientes oligometastáticos com metástases da glândula adrenal.
As vantagens potenciais desta abordagem incluem a possibilidade de conduzir um maior controle local em metástases de glândula adrenal irradiadas.
Outro objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade aguda e tardia em termos de manutenção dos mecanismos endócrinos de produção hormonal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Estado de desempenho da OMS ≤ 1 (ECOG - KPS).
- Doença cancerosa primária comprovada histologicamente
- Metástases na glândula adrenal comprovadas radiologicamente
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Radiação prévia para a glândula adrenal interessada.
- Pacientes alérgicos ao contraste usado em tomografias computadorizadas ou que não podem ser pré-medicados para o uso de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia estereotáxica corporal
Pacientes oligometastáticos com metástases da glândula adrenal são tratados com alta dose de terapia de radiação corporal estereotáxica fornecida com a técnica VMAT/Rapid Arc.
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A programação será de 3 frações de 15 Gy até uma dose total de 45 Gy entregues todos os dias com feixes VMAT e Flattening filter-free (FFF).
Sistemas guiados por imagem, incluindo CBCT, serão usados para todos os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de doenças locais
Prazo: 5 anos
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Avaliação da proporção de pacientes livres de progressão desde o início da radioterapia de acordo com CTCAE v4.03
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações agudas e tardias
Prazo: 5 anos
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Avaliação de complicações precoces e tardias pós-tratamento
|
5 anos
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Mecanismos endócrinos da produção hormonal
Prazo: 5 anos
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Avaliação da toxicidade aguda e tardia em termos de manutenção dos mecanismos endócrinos de produção hormonal de acordo com CTCAE v4.03
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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