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소수 전이 환자의 부신 전이에 대한 영상 유도 SBRT

2022년 5월 3일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

소수 전이 환자의 부신 전이에 대한 영상 유도 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 2상 시험

이 연구는 부신 전이에 의해 영향을 받는 소수전이 환자에서 VMAT 기술로 전달되는 절제 SBRT의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 부신 전이가 있는 소수전이 환자에서 VMAT 기술로 전달되는 절제된 고저분할 용량의 효능을 테스트하기 위한 II상, 단일군, 시험입니다. 이 접근법의 잠재적인 이점은 조사된 부신 전이에서 증가된 국소 제어를 유도할 수 있는 가능성을 포함합니다. 이 연구의 다른 목적은 호르몬 생산의 내분비 메커니즘 유지 측면에서 급성 및 후기 독성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • WHO 활동 상태 ≤ 1(ECOG - KPS).
  • 조직학적으로 입증된 원발성 암 질환
  • 방사선학적으로 입증된 부신 전이
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 관심있는 부신에 대한 사전 방사선.
  • CT 스캔에 사용되는 조영제에 알레르기가 있거나 조영제 사용을 위해 사전 치료를 받을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법
부신 전이가 있는 소수 전이 환자는 VMAT/Rapid Arc 기술로 전달되는 고용량의 정위 체부 방사선 요법으로 치료됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
일정은 15Gy의 3분할에서 최대 총 선량 45Gy까지 매일 VMAT 및 FFF(Flattening filter-free) 빔으로 전달됩니다. CBCT를 포함한 이미지 유도 시스템은 모든 환자에게 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 질병 통제
기간: 5 년
CTCAE v4.03에 따라 방사선 치료 시작으로부터 진행이 없는 환자의 비율 평가
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 합병증의 발생률
기간: 5 년
초기 및 후기 치료 후 합병증 평가
5 년
호르몬 생산의 내분비 메커니즘
기간: 5 년
CTCAE v4.03에 따라 호르몬 생산의 내분비 메커니즘 유지 측면에서 급성 및 후기 독성 평가
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

수사관

  • 수석 연구원: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1580

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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