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Una SBRT guiada por imágenes para la metástasis de la glándula suprarrenal en pacientes oligometastásicos

3 de mayo de 2022 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Un ensayo de fase II de radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes (SBRT) para la metástasis de la glándula suprarrenal en pacientes oligometastásicos

El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la SBRT ablativa administrada con la técnica VMAT en pacientes oligometastásicos afectados por metástasis en las glándulas suprarrenales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II, de un solo brazo, para probar la eficacia de una dosis hipofraccionada alta ablativa administrada con la técnica VMAT en pacientes oligometastásicos con metástasis en las glándulas suprarrenales. Las ventajas potenciales de este enfoque incluyen la posibilidad de conducir un mayor control local en las metástasis de las glándulas suprarrenales irradiadas. Otro propósito de este estudio es evaluar la toxicidad aguda y tardía en términos de mantenimiento de los mecanismos endocrinos de producción hormonal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas research hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado funcional de la OMS ≤ 1 (ECOG - KPS).
  • Histológicamente probado de enfermedad de cáncer primario
  • Metástasis en la glándula suprarrenal comprobada radiológicamente
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Radiación previa a la glándula suprarrenal interesada.
  • Pacientes alérgicos al contraste utilizado en las tomografías computarizadas o que no pueden ser premedicados para el uso de contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica
Los pacientes oligometastásicos con metástasis en las glándulas suprarrenales se tratan con dosis altas de radioterapia corporal estereotáctica administrada con la técnica VMAT/Rapid Arc.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
El programa será de 3 fracciones de 15 Gy hasta una dosis total de 45 Gy entregada todos los días con haces VMAT y Flattening filter-free (FFF). Se utilizarán sistemas guiados por imágenes, incluido CBCT, para todos los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de enfermedades locales.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la proporción de pacientes libres de progresión desde el inicio de radioterapia según CTCAE v4.03
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones agudas y tardías
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de complicaciones postratamiento tempranas y tardías
5 años
Mecanismos endocrinos de producción hormonal.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la toxicidad aguda y tardía en términos de mantenimiento de los mecanismos endocrinos de producción hormonal según CTCAE v4.03
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Ciro Franzese, MD, Humanitas Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1580

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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